中净环球净化可提供医疗器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造,技术专业、经验丰富、价格实惠。
臭氧在制造过程中可以消毒灭菌;使新生代谢物产物氧化,从而抑制新陈代谢过程;使各种有臭味的**或无极物氧化,除臭。使用臭氧灭菌成本降低;被灭菌物品上没有残留物;臭氧终分解物质是氧气,无害;臭氧对整个空间都有灭菌作用,较适合房间的灭菌。但也有其缺点,当用空气作为原料来生产臭氧时,会产生少量的氮氧化合物;在较高浓度下,对橡胶、塑料等高分子材料有影响。
臭氧对各种微生物的杀灭效果是不一样的,臭氧对人和动物的致病菌、病毒具有较强的杀灭作用,对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌等有杀灭作用;臭氧对霉菌的杀灭效果比对杂菌的杀灭效果要好,但臭氧在低浓度下对细菌的杀灭作用不大,因为细菌在低浓度臭氧作用下暴露一定时间后,会产生抗体。臭氧的灭菌效果取决于臭氧的浓度、微生物的种类、灭菌的时间、温度、待灭菌物的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收性和所发生的氧化反应等。
GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中,用于液体或气体除菌使用的过滤器,薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制,具体使用时间应根据品种验证后决定,一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好,惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小;要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当,有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求;除菌过滤器要具有恰当的耐热性,要有较多的重复灭菌次数,并适合使用高的生产温度和长的生产时间;还应能耐受较大气压及液压冲击,例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等;通常按照生产和灭菌处理时的大使用压差来选择过滤器。
中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间微生物污染控制
一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室
、货淋室进行净化处理;车间进出人员严格按照规定执行,车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒,防止由于人员流动传播微生物,避免交叉污染。
二、采用空调净化系统,保持GMP车间的空气洁净。
三、对于GMP车间的关键区域,定期进行臭氧、紫外线杀菌。
四、生产使用纯净水,定期进行监测。
五、车间内保持一定的温湿度。
六、及时*GMP车间地面积水与设备冷凝水。
七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用,从源头上防止微生物污染,仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
八、生产过程中注意卫生清洁,生产结束后对生产区域按规定及时清场,严格按照工艺要求,对使用设备进行清洁消毒。
GMP车间要求
A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒,确保符合质量标准;生产设备应当在确认的参数范围内使用。
B.在洁净区内进行设备维修时间,如洁净度、无菌状态遭到破坏时间,应当对区域进行清洁、消毒及灭菌,待检测合格后方可重新开始生产操作。
C.进入GMP车间的物料经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。
D.物料应当按照有效期储存,如发现质量有不良影响的特殊情况,应当进行复检。
E.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
G.不得裸手直接接触产品及设备,应当按照操作规定衣、洗手,尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。
H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料,在无菌生产过程中,不得使用此类容器和物料。
中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心,在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有:风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。