消毒剂做安全评价报告备案,标签说明书应按照要求标注做产品标签。做消毒产品检测应该按照产品信息提供给检测机构,中科检测广州化学所广州中科检测消毒产品检测中心遵照《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版)对于皮肤、粘膜、手、餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池、医院污水、空气、医疗器械和用品、一般物体表面和织物及其他类型消毒剂进行检测。广州中科专业针对消毒剂(84消毒液、戊二醛消毒液、过氧化氢消毒液、乙醇消毒液、碘伏消毒液、创面消毒液、过氧乙酸消毒液、次氯酸钠消毒液等)做备案全检,项目齐全,具备CMA和CNAS资质,出具的检测报告卫计委认可,在全国范围内有效!检测报告内应包含有样品名称、型号规格、样品状态、生产单位、生产单位地址、委托单位等信息,都是需要企业送检前需要确定的信息,这样报告到最后才能够检测报告与标签内容相符备案成功!这样也能大大缩短企业的备案周期!消毒产品检测机构在也会要求企业提供产品说明书,从而确定消毒产品安全评价备案需要检测的项目!
消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)生产企业(名称、地址);
(四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五)原产国或地区名称(国产产品除外);
(六)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)生产企业(名称、地址);
(四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五)原产国或地区名称(国产产品除外);
(六)主要有效成分及其含量;
(七)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;
(八)用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
消毒剂说明书应标注以下内容:
(一)产品名称;
(二)产品卫生许可批件号;
(三)剂型、规格;
(四)主要有效成分及其含量;
(五)杀灭微生物类别;
(六)使用范围和使用方法;
(七)注意事项;
(八)执行标准;
(九)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一)原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二)有效期;
(十三)用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
消毒液消字号备案,如何办理消毒液消字号
消毒液如何申请消字号备案,以及申请消毒液备案的具体流程是怎样的,中科检测详细地给大家介绍下消毒液申请消字号的备案流程以及它依据的一些法规。
一、消毒液申请消字号备案程序
1、国产消毒液申请消字号产品的申报程序
国产消毒液的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序
2、进口消毒液申请消字号产品的申报程序
进口消毒液的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
二、消毒液申请消字号申请备案费用
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
三、消字号与国药准字主要区别
消字号和国药准字号有着本质的差别:
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
注意事项
由于消字号产品存在着安全隐患,卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
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