台州10000级 PCR生物实验室 gmp无菌实验室设计施工

中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、GMP实验室、检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  PCR实验室仪器档案管理：
  主要仪器应有：
（a）放置地点；
（b）制造商名称、型号、序号或其它性标识；
（c）仪器使用说明书或其复印件；
（d）校准/检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；
（e）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（f）损坏、故障、改装或修理的历史。
  加样器、温度计、温湿度计需出具计量局校正报告文件及复印件，可每品种有一套具备计量局的校正报告，并以此作为其它加样器、温湿度计的校正标准，加样器要有出厂编号、使用时间、校正记录。扩增仪需有仪器厂家提供进口器械销售使用许可证，安装服务单、装机单，仪器说明书及复印件，技术人员维护校正报告和校正后参数，仪器维护后验证记录；高速低温冷冻离心机需出具计量局校正报告文件，转速、温度，校准、拟下次校准。
人员和技术档案：实验室主要负责人、实验室技术人员名单；简历表、培训档案，要求有实质性文件，如每人的及复印件、操作、科研成果课题、技术文章、获奖证书等的复印件；根据实际情况及时进行增补。
  关于标识：实验室名称；各区名称；出口说明；禁入标识；单向说明及箭头；生物防护标识；生物防护垃圾袋；仪器运行绿色标签，要比较明显的被看见、先考虑显而易见、再考虑美观 ，绿：正常运行、黄：暂停、红：停用；重要仪器校验和档案标签；记录笔、纸、抹布、加样器、头盒等办公用品各区不同颜色标识标签；柜、凳标识；可移动仪器标识；总的和各区的规章制度上墙、上门，重要仪器的操作流程卡上墙。

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  PCR实验室建设相关的文件主要有：《机构管理条例》、《机构实验室管理办法》、《基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《机构基因扩增实验室管理办法》；要求PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。
  根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业书》，并保证管理体系运行有效；管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体；明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定在质量活动中需要注意的例外或情况的纠正措施，SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
  要完成一组PCR实验，通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程；这4个实验过程的实验用房应相邻布置，组成一个立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。

中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、核酸检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
实验室建设要求
一、生物实验室分级
根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物实验室分为四个防护等级，即生物防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物防护水平(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1 防护水平和隔离要求，BSL-4 防护水平和隔离要求。BSL-1、 BSL-2实验室属基础实验室，BSL-3 实验室为屏障实验室，BSL-4 实验室为高度屏障实验室。但使用频率，频繁的是BSL-2级实验室，因此，这里需要对BSL-2实验室的建设问题讨论。
二、实验室建设的防护要求
实验室生物防护的基本要求，先是实验室在建设前要委托具有生物实验室的设计单位，进行科学合理的设计，并组织人员对设计方案进行性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，实验室的建设应由具有生物实验室建设经验的单位承建；再者，在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有是通过气流组织的方式，使实验室形成单向气流(负压梯度)，即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。
三、生物实验室布局要求
1、原则：
毒性强、感染性高的实验室应与办公区域隔离，成立或相对立区域；病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建立设置) 。
2、实验室流向：
由低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端。
3、物流通道尽量分开
人员进出通道和物品通道分开；洁净物品与污染物品通道分开。
4、按项目设立实验室
HIV、PCR、 正常细胞、血清*学/动物、放射等，形成合理分区布局。
5、隔离：通风系统
布局：洁净与污染区域。
维护结构：维护结构隔离。
物理抑制设备：柜、负压通风柜等。
6、实验室层高：
建筑层高：3.5~4.0M
洁净实验室： 2.5~2.6M
生物实验室： 2.5~2.6M
一般实验室：2.7~2.8M
设备层高度(技术夹层)：1.2~1.5M
7、实验室走廊和门宽度：
走廊：1.6~2.0M
门：1.1~1.5M，留有设备门
8、实验室开间模数：
宽3.5~4.0M，净深： 6~9M，7~8M 为宜
9、选址考虑：
一般实验室没有要求；
高等级生物实验室应符合标准要求。

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如何建一个标准的PCR 实验室？PCR实验室如何设计规划才堪称？PCR实验室管理又有哪些注意要点？本文让你从0开始搞懂PCR实验室规划设计。
标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为：
n1.试剂配制区； 
n2.样品处理区； 
n3.核酸扩增区；
n4.产物分析区；
如使用全自动分析仪，区域可适当合并。（进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服，例如不同的颜色。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出） 
PCR实验室平面布局
【各区的功能分别为】
试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。     
样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。    
扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。  
扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间有一定的间隔。 
使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。     
在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内：    
在生物*柜内操作；     
每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材；    
盛放污染材料的器皿密封并一次性使用；  
用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。