珠海10万级日用化妆品车间

中净环球净化可提供化妆品无菌车间、化妆品洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
人员净化和物料净化
1.1人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，不同衣着、不同动作时的人体产尘量不同。由数据可知，身着普通服装的人走动时的产尘（大于或等于0.5μm）量可达近300×104 pc/（min•人）。根据国外有关资料报道，洁净室中的灰尘来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现，主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员与物料的净化是十分必要的。
存放雨具、换鞋、存外衣、更换洁净工作服用室是人员净化用室的基本组成部分，也是人员净化用室的必要部分。生活用室应视车间所在地区的自然条件、车间规模及工艺特征等具体情况，根据实际需要设置。如车间规模较大、人员集中或工艺为暗室操作的洁净室应设必要的休息室。
1.2本条对人员净化用室和生活用室的设计作出规定。
1.净鞋的目的在于保护人员净化用室处不致受到严重污染。国内多数洁净厂房工作人员都执行更衣前换鞋的制度，其中不少洁净厂房对制印鞋方式作了周密考虑，换鞋设施的布置考虑了外出鞋与清洁鞋接触的地面要有明确的区分，避免了清洁鞋被外出鞋污染，如跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等都有很好的效果。
2.外出服在家庭生活及户外活动中积有大量微尘和不洁物，服装本身也会散发纤维屑，更衣室将外出服及随身携带的其他物品存放于的存外衣柜内。考虑到国内洁净厂房当前的管理方式和习惯，外出服一般由个人闭锁使用，按在册人数每人一柜计算是必要的；洁净工作服柜一般也可按每人一柜设计，但也有集中将洁净工作服存放于洁净柜中的，置于洁净柜中更为理想，为避免外出服污染洁净工作服，为些本条明确规定存外衣、更换洁净工作服的房间应分别设置。
3.手是交叉污染的媒介，人员在接触工作服之前洗手十分必要。操作中直接用手接触洁净零件、材料的人员可以戴洁净手套或在洁净室内洗手。
洗净的手不可 用普通毛巾擦抹，因为普通毛巾易产生纤维尘，尽量用热风吹干，电热自动烘手器就是一种较好的选择。
由于人员净化的净鞋措施、存外衣和更换洁净工作服房间的分隔以及洗手设施的设置，均为了减少甚至*洁净室工作人员带入的污染物对产品质量的影响，所以本次修订将本条*1款、*2款、*4款改为推荐性条文。

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  化妆品车间应根据工艺流程对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；原辅料和成品的出宜分开，防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染；车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以大限度地减少差错和交叉污染；车间净化生产区包括留验、包装，与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置出；人员和物料进入净化车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
  容器、设备及管路进行碱洗消毒或蒸汽必须先用软水冲洗；开始碱洗或蒸汽消毒前必须确认罐内已无残渣、杂物；对罐进行蒸汽消毒，必须盖严顶盖，以保证蒸汽压力与消毒效果；进行碱洗消毒时应选用出口压力适当的离心泵，以保证消毒效果；应注意卫生角的清洗消毒，必要时用人工擦洗或特别清洗，如各个阀门、各个人孔门、取样阀、液位管以及其他；在冲洗的同时，对罐**水封、中心孔及罐外壁进行水清洗；所有清洗过的罐，须由QA现场监督员检查合格后方可使用。
  进入生产区的人员包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等，应严格遵守个人卫生管理规程；不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区；进入洁净室前，个人物品须放入的柜子，去掉化妆和首饰，换上的洁净服、鞋，对着装、个人卫生不符合要求者，品管员应及时加以纠正；脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所；退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行；洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后应检查确定是否报废。



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　生产车间负责领料，仓库做好领料记录，仓库按先出原则进行备料、发料；将领好的物料必须经过物料缓冲区，对所领的物料进行清洁、杀菌消毒等卫生处理；生产部人员在拿取物料生产时，内包装的员工必须戴手套，防止产品污染，工作人员取放产品时，必须轻拿轻放，防止产品受损；生产部配制好半成品，必须放在半成品待检区域，密封储存在储罐内，储罐的罐身及灌盖上都必须贴上名称、生产日期、批号、实际重量的待检状态标识；检验合格后，由质检部负责在状态标识上覆盖绿色标识；生产部做好的半成品、成品都必须及时做好标识，包装箱上批次。
  所有产品在搬运过程必须轻拿轻放，在搬运过程中都必须规范操作，特别是较重的物品，防止货物伤及身体；产品搬运至卡板上时，应按品种、规格分别放置于不同的卡板上，**不得**过2m；用四轮推车转运装有原料的料桶时，均应平稳地推动，不得碰撞其他物品及设备，以防止桶内原料溅起；产品在搬运时，一定要保护好标签，做好标识，分类摆放，分类搬运。
  生产部设备工程、生产车间根据合同要求，按照《厂房、设施验证规程》的要求监督、跟踪整个工程的实施；工程完工后，由GMPC小组组织相关人员按《厂房、设施验证规程》的条款，以及合同要求对施工项目进行验收 ，并出具厂房验收报告；GMPC小组组长负责组织验证小组对完工的厂房设施进行验证，以及生产过程中的厂房设施的再验证工作。
  设备使用部门需添置、改造设备时，由技术部和生产部提供所需设备的工艺参数，使用部门提交请购单，生产部对请购单进行审核。设备出现故障时，操作人员应及时停机并填写《设备报修单》，立即通知仪电、机修人员进行维修；如设备故障未能解决应及时通知设备使用部门；维修人员进入洁净车间，按《洁净车间人员进出管理规定》执行；设备维修、保养工作完成后，由设备操作人员负责对维修维护保养过程的设备进行清洗消毒；GMPC小组组长负责组织验证小组对完成安装调试生产设备进行验证工作，以及生产过程中的生产设备的再验证工作。

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洁净厂房空气净化一般规定
1.1 洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级应满足生产工艺对生产环境的洁净要求。
1.2应根据空气洁净度等级 的不同要求,选用不同的气流流型。
1.3下列情况之一者,其净化空调系统宜分开设置:
1运行班次 或使用时间不同。
2生产工艺中某工序散发的物质或气体对其他工序的产品质量有影响。
3对温、湿度控制要求差别大。
4净化空调系统与一般空 调系统。
1.4洁净室的温、湿度范围应符合规定。
1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的值:
1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
2保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
1.6洁净区的清扫宜采用移动式真空吸尘器,但空气洁净度等级为1级~5级的单向流洁净室宜设置集中式真空吸尘系统。洁净室内的吸尘系统管道应暗敷,吸尘口应加盖封堵。
1.7净化空调系统设计对维护管理的要求应符合本规范附录C的规定。