gmp无菌室规划 spf级动物实验室

中净环球净化可提供动物房，动物实验室，动物洁净室，动物无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
SPF级动物实验室的运行与管理
1.制定SPF级动物实验室的规章制度和管理措施
为保证SPF级动物实验室在符合要求的状况下正常运作，参照有关标准，从实际情况出发，制定了一系列科学有效的规章制度和管理措施，以规范日常的每一项工作。制定的规章制度和管理措施有：“出入SPF级动物实验室须知和管理规程”、“SPF级动物实验室的内外环境消毒与卫生清洁管理规范”、“SPF级动物实验室动物的饲养管理规范”、“SPF级动物实验室的记录管理规范”、“SPF级动物实验室动物尸体及其他实验废弃物处理规范”、“SPF级动物实验室实验动物饲料管理制度”、“动物福利与生物制度”、“动物实验室设备操作使用与维护制度”、“物品进入SPF级动物实验室操作规程”、“人员进入SPF级动物实验室操作规程”、“动物进入SPF级动物实验室操作规程”。
2.严格规定人员、动物、物品的移动路向
进出SPF级动物实验室的人员、动物、物品严格遵循单向顺时针移动的原则。
（1）人员移动路向。外环境→一更→淋浴→二更→气闸→清洁走道→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。
（2）动物移动路向。SPF级实验动物→隔离观察室→清洁走道→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。
（3）物品移动路向。外环境→清洗消毒间→高压器/渡槽/传递窗→洁物存放室→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。
3.选择合理的消毒方法
进入SPF级动物实验室的各种物品的特性不同，因此消毒的方法也有差异。
垫料、饲养笼具、工作服和实验器械等采用高压蒸汽；动物饲料采用紫外灯照射30～60min消毒；使用的帽子、口罩、手套和鞋套等均采用一次性产品，使用前统一采用紫外线30min照射消毒；拖鞋等采用渡槽浸泡的方法（0.3%84消毒液，浸泡时间为30min）消毒；不耐高温和强酸碱等的物品采用紫外线照射。
4.认真开展各项指标的检测工作
定期对中央空调通风和换气系统进行维护保养；每周清洗排风口过滤网膜，每3个月全部更换；初效、中效和过滤器每3个月更换一次；每日监测和记录空调机箱运行状态、压力差值和温度、湿度等信息；每3个月检测一次动物用水的生态指标。
5.严格做好室内外环境和设施的清洁消毒
高洁净度是SPF级动物实验室正常运行的关键。每日工作结束后，需用0.3%84消毒稀释液对整个实验室的内环境、手术器械和饲养笼具等进行消毒，同时保证室外环境的洁净度。
6.做好日常登记工作
制定有“SPF级动物实验室动物使用及出入记录本”“SPF级动物实验室人员出入记录本”、“SPF级动物实验室物品出入记录本”、“SPF级动物实验室温湿度记录本”、“SPF级动物实验室压差记录本”、“SPF级动物实验室空调机箱运行记录本”“SPF级动物实验室清洁区消毒记录本”、“SPF级动物实验室设备使用记录本”，记好工作日志。建立实验动物电子档案，详细记录外购动物的检疫情况、合格证编号、品种、体重、数量、来源和用途等信息。
7.妥善处理动物尸体
动物实验结束后，根据不同的实验内容，将动物尸体分类，统一放置在－20°C的冰柜内，有要求的可放置在溶液内，由具备相关资质的企业处理。
8.废弃化学物品和废水的处理
所有实验后的化学物品，包括过期物品，按照要求，分类放在特定的回收装置内，由实验设施管理部门统一处理。废水必须二氧化氯发生器处理后，才可流入到外环境。

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人员管理
（1）加强人员培训与学习。任何进入SPF级动物实验室的实验人员和工作人员，都必须通过实验动物从业人员专业培训课程的学习，在取得“实验动物从业人员考核合格证”后，才能上岗工作。日常工作中，加强对工作人员的培训与学习，提高对实验动物科学的认知和理解。
SPF级动物实验室的使用面向师生实行预约申请制，预约后对初次使用者进行基本的操作规程和规章制度的培训。
（2）严格实行工作人员体检制度。定期组织工作
人员参加体检。患有性或性疾病，特别是人畜共患病的人员，患病期间不得继续从事任何与实验动物相关的工作。
（3）做好个人保护措施。实验动物饲养管理和研究，不可避免地会出现动物伤人和人员由于操作不当而自伤的现象，因此，实验室要常备必要的药品，同时也要求工作人员掌握基本的伤情处理技术。伤势严重者必须马上到正规的医疗机构接受**。

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SPF级动物实验室的建设与管理
21世纪以来，医学与生命科学领域高速发展，这也成为时代竞争的焦点和制高点之一。实验动物作为这些领域的重要载体受到日益广泛的重视，实验动物学的发展水平也往往被用来衡量生命科学和医学科研的水平。
目前，世界范围内，包括我国相关法律法规要求进行的生物制品、药品、化妆品等的性和功能性评估等主要通过动物实验，因此，实验动物的质量直接关系到实验数据的性与科学性，而动物质量的好坏又和动物的来源及饲养实验动物的设施与管理有着直接的联系。在诸多级别的实验动物中，SPF级实验动物是生命与医学科学研究中公认的标准实验动物。根据《*实验动物管理条例》和实验动物及设施国标的要求，学校修建完成实验动物中心SPF级动物实验室，经验收合格后，取得了《实验动物使用许可证》，正式投入使用，饲养管理实验动物并承担相关专业课题的研究。

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 防护实验室—生物实验室供水与供气系统
(1)应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施；如果实验室不具备供水条件，则应设非手动手消毒装置。
(2)应在实验室的给水与**给水系统之间设防回流装置。
(3)进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。
(4)如果有供气(液)罐等，应放在实验室防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。
(5)如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施；不应将真空装置安装在实验场所之外。
 防护实验室—生物实验室污物处理及消毒系统
(1)应在实验室防护区内设置生物型高压蒸汽器。宜安装的双扉高压器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处应可靠密封。
(2)对实验室防护区内不能高压的物品应有其他消毒措施。
(3)高压蒸汽器的安装位置不应影响生物柜等隔离装置的气流。
(4)如果设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料，并方便更换消毒液。
(5)淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。
(6)实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室的消毒系统。
(7)所有下水管道应有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等；下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。
(8)应使用可靠的方式处理处置污水(包括污物)，并应对消毒效果进行监测，以确保达到排放要求。
(9)应在风险评估的基础上，适当处理实验室区的污水，并应监测，以确保排放到**管网之前达到排放要求。
(10)可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒装置。
(11)应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒的条件。
(12)应具备对实验室设备和隔离装置(包括与其直接相通的管道)进行消毒的条件。
(13)应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒装置(如：消毒喷雾器等)，并备有足够的适用消毒剂。