生物学检验机构_南京生物学评价检测

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生物学评价方案，医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入，对于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于可浸提物或可沥滤物研究来鉴定器械材料迁出的化学物质。这些信息可以毒理学家更好的开展毒理学风险评估进而指导生物相容性试验，终评价医疗器械及其材料相关的潜在风险。
生物材料的生物学评价应选择合适的试验，选择试验时应考虑到材料的化学特性及与人体接触的性质、程度、频次和时间。一般来说，此类试验包括：体外细胞毒性试验，试验，致敏试验，急性、亚慢性和慢性毒性试验，血液相容性试验，植入试验，遗传毒性试验，致病性试验，发育毒性试验等。

通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多。为便于资料的审查，建议参照如下要求：
1、参照申请表结构组成顺序，按功能模块分类，列表说明和人体接触附件的名称、接触的部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式（豁免、评价、试验）和对应的评价资料名称、编号。
2、进行生物学试验的还应说明生物学测试项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。
3、选取有代表性附件进行测试的，应说明典型型号选取的理由。

受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

为确保使用的生物学检测性，在完成物理和化学性能、加工性能和性能等有效性要求后，必须对材料进行生物学评价试验。生物学评价建立在试验基础上，并结合医疗器械风险管理过程进行评价和试验。
问：产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
答：器械总体生物学评价应考虑的方面：终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。