宁德万级洁净工程施工 净化工程 净化装修工程方案

市场发展部：产品市场遍及华南、华北、东北、中南、西南、西北包适津沪等在内的20多个省市，并在北京、上海、杭州、广州、桂林、西安、昆明等多个城市设立了分公司及办事处，客户遍及全国各地。
10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；必须配备人员净化室、物料净化室，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准，与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准，一般的设置为：温度：22~26摄氏度，相对湿度：55%~65%。

GMP净化车间卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

在固体制剂生产过程中，对GMP净化车间产生粉尘的环节，主要采用除尘器将粉尘从气流中予以分离，使用布袋除尘器作为固体制剂生产的除尘装置是很好的选择。布袋除尘器(或滤桶式除尘器)是使含尘气体通过滤材，将粉尘分离捕集的装置，设计合理的参数、设计适当的捕集装置、选用恰当的滤材，袋式除尘器的除尘效率可高达99.9%以上。以前只有从国外进口的袋式除尘器的除尘效率才可达此效果，而近两年国内生产的袋式除尘器或滤桶式除尘器有了很大的改进，由于配置了恰当的滤材，其除尘效果也可达99.9%，因此国产除尘器完全可以取代进口的同类型除尘器。

器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；
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