河南PCR实验室 净化工程 实验室装修

15年企业洁净无尘无菌实验室工程设计规划建设施工整体解决方案供应商
定制 智能 安全 节能 环保无异味 享受你的绿色科研环境
生物安全柜在正常使用过程中，每年要检验一次。
四、 净化空调系统
  (1)气象资料
   夏季空调温度：33℃
   冬季通风温度：14.1℃
  (2)夏季室外计算湿球温度:27.9℃
   相对湿度:83%
   夏季通风相对湿度: 70%
   冬季空调计算湿球温度: 5℃
   冬季空调相对湿度:72%
  (3)室内设计参数
   1.洁净度：PⅢ实验室设计为10000级；其中生物安全柜内为100级；
   2.压差梯度：洁净走廊正压(³15Pa)>实验室６～８(正压与室外静压差³10Pa)>缓冲气闸间(压差为－10Pa)> PⅢ实验室 (为负压-25～-50Pa)；
   3.温度：20～26℃；
   4.湿度：50～70% ；
   5.气流组织：a.上送，室内柱位及下侧排风，上接管道排风至排风柜，过滤系统；
   6.PⅢ实验室为全排风系统；
   7.生物安全柜的排风设排风管道经过滤器处理后排出；   
   8.新风量要保证洁净室内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。
  (4)方案说明
   1.洁净区设计冷量13Kw，拟选用1台5HP柜式空调作为冷热源，采用一台卧式组合空气处理机对空气进行净化处理，组合成一净化空调系统。
   2.净化空调送风系统，由组合空气处理机组进行加压、初、中效二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。
   3.按实验室运作情况，设1个洁净送风系统及2个排风系统：送风系统与排风系统进行联锁，只有当排风机启动后送风系统才能启动以保证实验室的负压。
   4.净化空调系统风管材料采用镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为：100<b<220时,δ=0.5; 220<b<560时,δ=0.75; 560<b<1250时,δ=1.0；1250<b<2000时, δ=1.2。
   5.除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡： 24K/δ=25mm。
   6.进入污染区的管道（包括送风和排风）均装止回阀。防止倒流污染。
   7.排风管及排水管为PVC材质，硬管道连接。
  (5)洁净区内装修
   1.天花：洁净区内用优良保温彩钢板，无尘明亮, 颜色用灰白或白，厚50mm。
   2.间隔：洁净区用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面彩钢板到天花**；与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合GMP规范及卫生消毒要求。与非洁净区隔断处的玻璃固定窗做双层玻璃。

实验室通风与舒适性空调系统的通风设计要求不同，主要目的是提供安全、舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气的可能。通风主要解决的是工作环境对实验人员的身体健康和劳动保护问题。
    实验室通风要求新风全部来自室外，然后排出室外，通风柜的排气不在室内循环。化学实验室换气要求每小时大于10次，物理实验室每小时大于10次，实验室无人时换气可减少为6次。实验室通风柜设计数量要足够，并且不作为的室内排风装置，仪器室或产生危险物质的仪器上方设局部排风系统
    实验室的补风一部分来自空调系统直接送入实验室的新风，这部分新风根据实验室排风量的变化而变化；另一部分通过空调系统送入非实验室区域的走道、房间再通过实验室的门缝补给。实验室的负压通过送、排风风量和送排风口的布置来实现，气流组织从办公、管理用房、内走道、到产生危险物质的实验房间。通风柜的位置布置在远离空气流动、紊流大的地方，远离行走区域和空气新风区。新风从远离通风柜的方引入，空气流动路径远离通风柜。

实验室排水不同于一般生活污水的排放，实验室中的化学实验所涉及的酸性、碱性及各种腐蚀性废液的排放回对环境造成严重的污染，因此实验室的给排水系统设置须注重性。
实验室内由于化验盆、洗涤盆等卫生器具和其他用水设备数量较多且分散，所以相应的应的室内排水支管、干管也较多。因此实验室内管道布置时，要求管道能相对集中，排放整齐，使施工安装和操作维护方便：管道转变较少，以减少管道内阻塞的可能性；主干管道尽量靠近排水量、杂志较多的排水点设置；截止在管道内工作要有良好的水力条件等。
在实验室内设置地漏，防止水管爆裂、水龙头跑水等情况发生时能够及时排水，以免实验室被浸泡，损坏实验室器材。

实验室洁净装修，试剂储存和准备室(标本制备区)，仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、工作服和工作鞋等。扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、**净工作台、PCR仪(要求负压状态)、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配置有：移液器、振荡器、**净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。
工艺改造1.1.1 原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单的退出通道至D 级走廊，并设压差梯度保护。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。1.1.3 原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加立称量间，完成称量。1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为B 级背景+灌装区A 级层流保护，灌装机设置围挡。1.1.5 原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。1.1.6 原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为C 级。1.1.7 原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，*形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。1.1.8 原轧盖没有排风，*形成二次污染，改为增加排风。1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加立的在线粒子检测间及设备。1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。1.2 空调系统改造1.2.1 原车间时常出现温湿度**标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2 原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。1.3 其他改造原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
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| 设计需要遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同，主要区别见表1。
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