万级洁净车间

  中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供百级、千级、万级、十万级净化车间、实验室、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  局部排风（LEV) 是一种点状污染源控制方法，它采用定型的气流型态以捕集生产操作中产生的粉尘或蒸汽，例如制粒、混合、称量、或压片操作，对于LEV的运用进行风险分析；局部排风（LEV) 风管支管中维持较高的流速以输送颗粒物，如果所收集的污染物具存粉尘或蒸汽危险性，此时空气污染控制装置设置在能使它们排出室外的位置 ，如果污染物是高度危险的，则选择另外的防止或抑制的策略；在操作单元和橾作人员之间设计适当的罩子或围档，以避免将污染物引入工艺过程屮，排风罩的气流型态防止污染物吹向操作人员呼吸的区域，排风罩作用很大程度上取决于操作人员的技术；LEV排风系统会对房间的HVAC系统空气平衡产生影响，如果没有额外的措施， LEV排出的空气不能再次循环间到工艺区域；当工艺房间的排风系统在操作而LEV系统停止运行，此时采取一系列措施防止空气由停运的LEV系统倒灌。
  空调系统的参数取决于终用户及其工艺过程 ，通常湿度既可以通过控制送风温度(RH40%-65% ,温度24℃ )来达到，也可以用干燥剂来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持，终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质，加湿蒸汽时可用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量；在非核心区，例如办公宰、走道、或存放区，空气可以循环回到HVAC系统 ，而在核心区，例如压片、包衣、原料暂存，或其他可能会造成交污4染的地方，则采用回风HEPA过滤器或采用直流风。要使得直流风系统运行有效，设置排风系统，排风系统可用来维持本区域与相邻区域之间一定的正压或 负压。一般排风系统：用于平衡送风系统的送风，同时可以提供不同区域之间的负压；工艺排风系统：用于提品保护，这 些隔离系统可以包括罩子、保护围档、以及手套箱等。
  HVAC系统的设计关键是提供整个建筑物总体上正压，而对于工艺核心区域则相对负压，考虑送排风量平衡，以及降低不受控的未经过滤空气的影响，随意的增加排风系统，将对整个区域条件不利，并且终将影响区域的操作参数。当设计一个HVAC系统时，下列一些关键参数加以考虑：满足操作范围要求的房间温度和相对湿度；室外空气设计条件；过滤要求；区域压力要求；控制要求。在确定设计原则时，考虑一个可接受的操作范围，当温度短期内停留在参数之外，经过一段时间，将引起报警或反应，这些状况将通过空调控制和系统来实现。

  中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP车间厂址选择选择应当遵循：
  （一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。
  （二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交利，通讯方便的地方。
  （三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。
  （四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
   GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、区、动力区、仓库区、厂前区。

 无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板：包括门、窗户。
四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的存放要求；区：包括衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二、洗衣外，一般无洁净要求。

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 GMP关键房间的参数有仪表加以监测和报警，与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警，当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量，特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应，用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等进行定期校验，控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后，也可提供适当的控制、数据处理和报警能力，但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择，可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所，如控制阀、加湿器、或风阀等，但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送，因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。
  房间的高和低温湿度范围需满足职业健康的要求和卫生标准，如工人穿着防护衣，则环境条件还需做相应调整；对于长时间工作而言，建议的相对湿度范 围是35%〜55% ，但是若部分设施采用的室外风时，对新风进行加湿和去湿处理时，考虑到成本因素，较端的湿度可能会引起：产生静电释放的问题；表面粉尘依附的问题；干燥皮肤表面的粒子释放；库存问题；建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及和霉菌的增加。工作场所的噪声也考虑，特别是采用就地除尘系统运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。

  在设计局部排风系统（LEV)来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物，对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统加可靠，考虑下列粉尘的特性：粒子相对密度、质量流量、粒径分布；粒子黏性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性，所以可以用较小的气流速度来输送它们，当设计该系统时须考虑下列因素：物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力；物理特性，如污染物可能凝结的温度等。

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、洁净车间、无菌车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
  净化车间的地坪要求为：
    A.不得有细孔；
    B.地坪表面光滑平整，应采用连续地面或对地面各部分进行焊接；
    C.表面较少发散粒子，包括在地面受到人员走动，运输车辆行驶的情况也是如此；
    D.净化车间地面要耐磨损；
    E.防滑的表面；
    F.耐化学作用
    G.挥发**物的发散非常少；
    H.净化车间地坪须便于清洗和消毒，包括*油漆斑点等；
    I.在规定的使用期限内能承受动、静荷载；
    J.良好的可修复性；
    K.在四角与墙相接处均能做成圆弧形；
    L.净化车间地坪美观。


  静态无尘室的检测
    静态是指无尘室建成并投入使用的状态，工艺设备已安装并调试（按定货方和执行方之间的约定运作），尚无人员。检测至少应完成如下几项：
    A.确认无尘室区划分原则是符合要求的；
    B.确定无尘室在经过污染水平升高后的自净时间参数；
    C.确定保持温度和湿度的稳定性；
    D.按粒子数确定洁净度的级别；
    E.确定压差；
    F.在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；
    G.确定无尘室的照明度；
    H.确定噪声级；
    I.利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数；
    J.将取得的数据结果写成书面文件。

 动态无尘室的检测
    动态是指无尘室按照给定要求发挥功能，已经规定数量的人员按工艺文件规定进行工作。评估动态无尘室的稳定性需要检测如下几项：
    A.验证无尘室分隔制度；
    B.评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；
    C.按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度；
    D.验证无尘室的压差；
    E.按粒子数和微生物数量确定表面的洁净度；
    F.检查无尘室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法、工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如无尘室清扫、衣、人员卫生等方面的规定；
    G.检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件。
    必要时还要检查振动强弱、空气电离程度、电场磁场强度。在使用过程中，应对无尘室的参数进行日常，要有一定的周期性，无尘室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性。
    发生下列各项后需进行重复检测：
    无尘室达不到给定参数的原因已*；与使用条件有较大的差异；空气长时间停止流通而影响无尘室的工作；做了影响无尘室工作的个别维护或修理工作，如换过滤器之后。