占地面积约10000平方米。工厂分设制木、机械、金属和组装四个车间。配备了从新加坡进口的现代实验室生产线。装备了垂直运输系统、烘房、风压动力系统等配套设施和各种工具,形成了月制造、安装现代实验室装备系列产品达八百万元以上的生产能力,能及时的满足客户所需。
器械GMP净化车间怎么确定净化级别:
器械分一次性无菌器械、植入性器械、体外诊断试剂、其他器械。不少客户会问到:器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、的器械企业来说,这的确是一个比较头疼的问题。
扩展资料:
1、净化车间材料是净化厂房墙、**板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工;
2、净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板;
3、室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动,拌有回流或涡流,不同等级的无尘室,主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。目前有十万级和三十万级两种标准;
4、净化室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为「洁净室」;
控制十万级净化车间空气中的微污染源:
1、白天工人工作的时候采用动态消毒设备:如食品动态杀菌机,近年来这一设备广泛用于食品企业的包装、冷却及灌装环节,采用新的NICOLER发生腔杀菌原理,消毒过程为:通过的脉冲信号使得NICOLER发生腔产生逆电效应,生成大量的等离子体杀灭带负电的,整个杀菌过程只需0.1秒。由于在对十万级净化车间消毒时,人可同时在车间内工作,对人体没有任何伤害,所以,该杀菌技术也可称作为“NICOLER消毒技术”;
2、十万级净化车间晚上工人下班后采用静态消毒设备,如在包装、冷却及灌装环节采用紫外线杀菌对空气消毒,有效地灭活致病病毒、和原生动物,不产生任何消毒副产物,但紫外线能破坏人体皮肤细胞,严重时引起变或损伤眼睛。对于配料、半成品无尘车间及成品仓库建议使用臭氧对空气消毒,其不但可以抑制物体表面生长且臭氧的气味可有效驱赶鼠虫,有效降低生物对食品的危害;
柱子:柱子用全包边;控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定:
1、 照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。 空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
2、人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
深圳市金宝来科技有限公司主要经营:实验室设计建设工程,制药厂工程及GMP净化工程等装修,包括实验室家具,水电工程,暧通工程,洁净室装修类、公司下设板式、钢木及铝木实验室产品研发中心、通风柜研发中心、空气净化设备研发中心、全钢实验室配套产品研发中心等事业部