中净环球净化可提供口罩车间、医用口罩车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。
10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,、物流走向合理;配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,净化车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。要求使用环境的洁净标准,与环境的温度、湿度范围没有关系。具体的数据要以生产需要和工艺条件为准,一般的设置为:温度:22~26摄氏度,相对湿度:55%~65%。
口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成,其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布;熔喷布”俗称口罩的 “心脏”,是口罩中间的过滤层,具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是生产口罩的重要原料;口罩外层具有防飞沫设计,中间层是核心功能层,用于过滤飞沫、颗粒或,内层主要吸湿。口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)、包装等制造流程。
对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤,根据工艺的要求,分为内耳带、外耳带及绑带式。一次性内耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+内耳带口罩机;一次性外耳带口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+外耳带口罩机;一次性绑带式口罩生产线:口罩本体机(口罩打片机)+绑带式口罩机。
中净环球净化可提供医用口罩净化车间、医用口罩洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩。生产此类产品,需要向省级食品药品监督器械处申请办理“器械产品注册证”、“器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。
有些颗粒物的载体是有油性时,而这些物质附在静电无纺布上会降低电性,使细小粉尘穿透,因此对于防含油气溶胶的滤料要经过的静电处理,以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平:95%,99%,99.97%(即简称为95,99,100),所以共有9小类滤料。
一次性医用口罩生产工艺:挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。制片生产:将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
建设10万级净化车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。环境的地面、道路应平整不起尘,宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施;垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染;总体布局要合理,不得对无菌器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
中净环球净化可提供医用口罩无尘车间、口罩净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置;在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上;进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服;按洗手流程清洗手部,烘干。
成批的口罩送入消毒室,然后通环氧乙烷气体,达到一定浓度后完成了消毒过程,之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷,如此多次,直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。还有绷带、缝线、手术器具以及一些不耐受高温消毒的物品,都能用环氧乙烷来消毒的。现在防护口罩的消毒环节很多采用辐射消毒,主要利用电离辐射杀灭致病微生物的能力,对一次性用品进行消毒处理,它优于加热法和环氧乙烷化学消毒法,是辐射加工中非常成熟的灭菌方法。
医用口罩的性、有效性只是起到防护作用的一部分因素,口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果,因此在说明书中应明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用,降低交叉感染的风险;如佩戴方法、明确标识口罩正识别方法、使用时间的建议、滤料级别或相关说明等;应在说明书中清楚地口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。
中净环球净化可提供口罩洁净车间、口罩无尘车间厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。公司在云南、贵州、广西成立办事处,在湖南成立湖南省中净环球净化科技有限公司。公司拥有净化行业设计施工、建筑装饰装修、建筑机电安装,是暖通净化行业会员单位,**空调授权经销商。公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发展做贡献”经营理念,全心全意的为客户创造优质产品,提供满意的服务。公司自成立以来,凭借自主创新的精神,开拓进取的科学管理,立志发展成为全国竞争力的行业企业之一。
根据《器械监督管理条例》以及《器械生产质量管理规范》,合法合规的口罩工厂要有与要生产的口罩包括产量及质量相适应的生产及仓储场地、洁净车间、生产设备以及专业技术人员,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。医用口罩生产环境在10万级(称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,有要求的口罩在恒温恒湿环境条件下进行生产,并配套万级实验室。
口罩厂的车间地面采用PVC或环氧自流平;PVC材料稳定性好,使用寿命长,配色方案丰富,换也很方便;适用于非潮湿、无尖锐器具及大型设备的区域;PVC铺设后即可使用,非常适用于赶工期的项目。结构使用洁净板,从实惠性考虑墙板可使用岩棉彩钢板,**板使用玻镁彩钢板,可配套手工洁净门或成品密闭门。口罩生产主车间及产品检测区域均为洁净区域。洁净区域安装洁净空调,经风管分冷量风量到达各洁净区功能间。非洁净区做正常的通风处理。