高密医疗器械净化车间工程厂家

三类医疗器械详细信息：生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。
国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

手术室要求的环境净化应参照相关设计标准或由工艺要求所确定。随着加工过程的不同，对洁净度的要求也有高低之分。那么， 净化车间要提供满足工艺过程要求的合格的洁净环境，在设计、建造、调试和运行管理各个方面医疗器械净化车间应遵循三个基本原则：
1、为防止洁净室外的颗粒物直接侵入车间采取的技术措施
(1)净化车间内维持正压，防止洁净度比该洁净室低的周围空气携带颗粒物及其他污染物通过围护结构的缝隙和孔洞直接进人室内。
(2)采用符合要求的空气净化系统对送风进行过滤。经高效过滤后的空气，不得被其后的管道、送风口等再污染，同时高效过滤器要安装密封设施，以免未经高效过滤的空气渗漏入室。
(3)对进入医疗器械净化车间内的人员和物料采取合格的净化措施，防止将污染物带入洁净室内。
2、为防止颗粒物在净化车间内堆积(积聚)采取的技术措施
(1)净化车间围护结构内表面不应有或尽量减少突出物和沟缝，以免堆积尘埃。
(2)净化车间内的设备、管路、家具等应易于清扫。
(3)设置真空清扫系统或真空扫除机，定期清扫。
3、为防止医疗器械净化车间内产生颗粒物采取的技术措施
(1)净化车间室内的建筑装修材料、设备、家具、用具等应不产尘或尽可能少产尘。
(2)净化车间内人员应穿着合格的洁净服、遵循净化车间操作(动作)规程，以减少发尘。
(3)提高工艺过程的机械化、自动化程度。这对别净化车间尤为重要。

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在*共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当根据产品的特点，按照《办法》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，产品的全生命周期均应实施风险管理。

医疗器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；
3、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无 菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产；。
4、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产；