平度医疗器械净化车间报价

    平度医疗器械净化车间报价

  • 2023-05-23 16:09 1270
  • 产品价格:99.00 元/个
  • 发货地址:山东济南天桥区 包装说明:不限
  • 产品数量:9999.00 个产品规格:不限
  • 信息编号:152417991公司编号:15492863
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济南加泽净化科技有限公司

品牌:加泽净化洁净度:万级,十万级,三十万级类型:无尘生产车间行业:工程类用途:医疗器械净化车间
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

医疗器械GMP净化车间怎么确定净化级别:
医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到:医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册、临床的医疗器械企业来说,这的确是一个比较头疼的问题。
1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等;
2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等;
3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等;
4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料;
5、对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100级GMP净化车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等;

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等。
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欢迎来到济南加泽净化科技有限公司网站,我公司位于泉水众多,素有“四面荷花三面柳,一城山色半城湖”美誉的济南市。 具体地址是山东济南天桥区无影山中路153号,负责人是杨旭冉。
联系电话是13854138268, 主要经营济南加泽净化科技有限公司,是一家专业从事各类实验室,食品无菌车间、GMP车间、电子无尘车间、食品医药包装车间、医疗器械车间、实验室无菌间、组合式空调机组等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。承接ABCD各级的净化车间、无尘车间、实验室、洁净厂房、洁净室工程的改造与建设。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。

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