医疗器械GMP实验室安装

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在洁净环境微生物污染控制和产品方面，人员是大的风险之一，建立生产区域人员进人权限制度，控制非生产人员（例如外部技术服务人员，外来参观人员等）进人生产区域和不同生产区域的人员的流动；当外部非生产人员不得不进人生产区域时，有人员陪同，培训并监督执行洁净区域的衣流程和个人卫生事项要求。
厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小；检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等）、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等；在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施，施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘、异味和噪声，都得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工；建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和新，并注明新原因，新版图纸发出前，旧版图纸回收销毁，每张图纸一式两份；厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸得到及时新，否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、医疗器械实验室、医疗器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线，将建筑物内的生产过程，分解成单个步骤并体现在流程图中，每个加工步骤分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动；无论采用何种方式，保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响，例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。
在物流规划中综合考虑物流路线合理性，使之有逻辑性，顺畅，小化交叉污染；减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜 ），宜单独设置**传递设施；生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

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厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品品质需要及相关技术标准的要求；产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
由于医疗器械产品的种类繁多，生产过程不尽相同，因此厂房和设施应与所生产产品的要求相适应，工艺布局合理，不会对产品产生交叉污染；生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求；产品有特殊要求的，如静电防护、温湿度控制，应能有相应的设施和设备。检查厂房与设施是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用；现场查看生产环境是否整洁、是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求；是否有维护和保持整洁、适合的生产环境的管理规定、措施及记录；产品有特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，法规有规定要求或者必要时是否对厂房设施开展了验证和再验证。
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。车间布局不合理，、物流交叉可能导致无菌产品被污染的风险加大，厂房内的照明如果太低，就会影响相关生产或检测工位人员操作的准确性，因此应保证操作岗位足够的照度，反之对某些光敏的物料或产品，厂房又需要控制照度不能**过一定范围，确保光敏的物料或产品受到防护。对有温度、湿度要求的厂房和区域，在设计时，就要考虑所在地一年四季的气候情况，并设置相应的检测和控制设施。
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。现场查看是否配备了相关设施，且设施齐全，能够满足产品的特性，且不会对产品产生影响；检查是否有效防止昆虫或者其他动物进入的措施；核查厂房与设施进行维护和维修，如改扩建厂房、维护和维修空调系统、水系统、生产设备设施时，不能影响正在生产的产品质量；查看是否有厂房与设施维护和维修的管理文件，明确了相应责任部门(人员)、操作对象、时间期限或周期(频率)、操作内容、接受标准等内容，有相应的记录。

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设备的设计、选型、安装、改造和维护符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除**批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供医疗器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的**清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。

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在系统钝化的准备中，**项检测是静压力试验，所有的新构建的或修改的系统在执行任何化学操作之前进行压力试验，钝化前的*二项检测是确定系统的在其组件和钝化溶液间的相容性，这包括在线仪器、流量计、调节阀、紫外灯、泵、泵的密封、滤膜、垫圈和密封材料以及其他特殊的在线设备；不相容的任何零件应从系统中移开并以空隙、阀 、管段或者暂时的跨接软管替代，在某些情况下，对于在线仪器，化学不相容性可能是在于它对仪器校准的影响，不相容的组件应脱离主系统单独处理。 在多数情况下，在线热交换器（不包括金属板和支架）和小的过滤器机架（移除过滤元件）是留在系统中并有钝化溶液流过的，只要具有合适的排气和排水能力，就可以这样做。要求钝化的独立设备应从主系统隔离出来单独处理，除非经过允许后它才能留在系统中并经钝化溶液流过，所有的隔离点有阀门控制，以避免被钝化的系统形成盲管。

高位点的排气口和低位点的排水口是用于系统完全的充填和排水，在没有安装高位排气口的分配系统中，可采用高流速以及流速限制技术以确保系统的完全充填，在系统经压力试验、确认相容性、系统隔离以及用阀控制盲管后，考虑到系统的自动化控制。钝化商通常会提供临时的设备，如：循环管道、泵、热交换器、流 量计、过滤器 、软管、喷头、配件、特殊的适配器或接头配件以及中和用容器，所有的这些设备应经检查以确保它们能满足预期的使用要求。用于清洁和钝化的化学试剂都是水溶性的并且易于屮和，除了溶解在酸洗液中的重金属以外，对废液危害性仅有的判别是pH在2〜12.5，流出废液中的重金属能导致环境或处理问题。
中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。