深圳二类医疗器械车间安装公司

中净环球净化可提供医疗器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术专业、经验丰富、价格实惠。
臭氧在制造过程中可以消毒灭菌；使新生代谢物产物氧化，从而抑制新陈代谢过程；使各种有臭味的**或无极物氧化，除臭。使用臭氧灭菌成本降低；被灭菌物品上没有残留物；臭氧终分解物质是氧气，无害；臭氧对整个空间都有灭菌作用，较适合房间的灭菌。但也有其缺点，当用空气作为原料来生产臭氧时，会产生少量的氮氧化合物；在较高浓度下，对橡胶、塑料等高分子材料有影响。
臭氧对各种微生物的杀灭效果是不一样的，臭氧对人和动物的致病菌、病毒具有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌等有杀灭作用；臭氧对霉菌的杀灭效果比对杂菌的杀灭效果要好，但臭氧在低浓度下对细菌的杀灭作用不大，因为细菌在低浓度臭氧作用下暴露一定时间后，会产生抗体。臭氧的灭菌效果取决于臭氧的浓度、微生物的种类、灭菌的时间、温度、待灭菌物的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收性和所发生的氧化反应等。

GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中，用于液体或气体除菌使用的过滤器，薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制，具体使用时间应根据品种验证后决定，一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好，惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小；要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当，有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求；除菌过滤器要具有恰当的耐热性，要有较多的重复灭菌次数，并适合使用高的生产温度和长的生产时间；还应能耐受较大气压及液压冲击，例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等；通常按照生产和灭菌处理时的大使用压差来选择过滤器。

中净环球净化可提供二类医疗器械车间、三类医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
进人工厂内一般区、洁净区和无菌区的人员衣设施，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等设置相应的衣设施；衣设施须结合合理的衣顺序、洗手（消 毒）程序、洁净空气等级和气流组织及合理的压差和监控装置等来满足净化衣的目的；衣间的大小与同时需衣的人员数量相适应；衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备；对无菌衣间的设计，我国GMP和欧盟GMP的无菌附录有以下明确要求，应按照气锁方式设计，使衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，衣室应有足够的换气次数，衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同 ，气锁间两侧的门不应同时打开，可采用互锁系统，防止两侧的门同时打开 ，气锁两侧门建议采用相互可视或配备指示装置的方式提示操作人员是否可开启气锁门。
无菌区是无菌产品的生产场所，进入无菌区的衣要求与进人一般区和洁净区的衣要求有本质的不同，其目的是**产品的无菌性；进人和离开无菌区宜采用不 同路线通过衣室，避免对无菌环境和无菌衣的污染；无菌衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同；在无菌衣的整个过程不用水作为洗手剂，避免微生物的污染； 衣间非洁净区和洁净区两侧均不设水池洗手，无菌外衣仅一次性使用。

盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，要保持干净，通风，无积水，盥洗室应根据实际使用情况提供足够的洗手消毒和干燥设施；盥洗室须设置在洁净衣室外，设计时需考虑员工方便使用；盥洗室应方便人员出入，面积并与使用人员数量相适应； 盥洗室可设置在总衣间外 ，盥洗室亦可设置在总衣间区域内，与之 相连，也可设置总衣后的一般区内，方便外包装区域和仓储区人员进出，后两种情形 ，设计盥洗室时都应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、排风等。若采用 人员从室外区直接进人洁净区时，通常应单独设置一个脱外衣和拖鞋的房间，盥洗室也可设置在人员脱外衣间的区域内，与之相连，应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、排风等。

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电；洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；净洁区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；净洁区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；洁净室（区 ）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于3001x；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房配备应急照明设施；洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具；洁净区内的一般照明灯具宜明装，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施，如需要采用嵌人顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构便于清扫，便于在顶棚下换灯管及检修。
工厂应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施是非常重要的；通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠的风险，企业应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫害控制系统（必要时可以请外部公司提供专业服务），通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分 析等方式综合控制虫鼠对生产的风险；常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶，防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等；建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿。

洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病源微生物，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内 ，以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染；清洁标准：要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁；针对不同的消毒对象制定适宜的清洁 、消毒方法和频次，清洁、 消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。

中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
10万级洁净车间主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级洁净车间主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；高效过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。