大理GMP车间设计规划

中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供净化车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
HVAC系统的用户需求通常包括以下几个方面洁净室参数一览表，包括：温度；相对湿度；洁净级别；自净时间；换气次数要求；微粒控制或过滤要求（如无级）；压差或气流方向的要求；辅助通风或排风要求（如除尘）。初步的AHU数量及区域划分：服务区域；AHU基本配置（如回风或**全新风）。在准备基础设计的过程中，下述问题得到考虑：人员、产品、设备及其他物料的流向；气锁室方案；污染源、途径、风险及其控制；能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估；HVAC系统的服务区；洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系；污染物残留的控制（即清洁或消毒）；设备和系统的可靠性及备用策略；设施和系统的灵活性 ；施工及启动/调试的便利性；维护、维修及操作的便利性；调试与确认计划；经济性及设施的生命周期成本。
关于HVAC系统的调试和鉴定，根据项目需要，可在设计阶段将调试和鉴定活动的计划包括在之前的各设计阶段中，以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考 虑，避免产生负面影响，因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。对HVAC系统而言，在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括：温度、湿度和洁净度要求；洁净分区的要求；AHU系统分区与生产活动的协调；尘埃或污染物的产生与解决措施(如局部排风等）；交叉污染的控制；气锁室设计与压力流向的协调；所采用的换气次数；遵守防火及防烟法规，遵守排放许可；维护 、检测及调试的通道及空间；工程余量、备用和可靠性；工艺设备与HVAC 系统的关联。HVAC系统工程师对系统失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，例如：气流失效；过滤器失效( 丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制）；温度控制 失效；湿度控制失效；一个AHU失效，其他AHU会产生干扰性压差。中净环球净化可提供洁净车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

可能对CPP产生影响的典型HVAC系统性能参数包括下述各项：温度；相对湿度；静态的微粒计数；动态的总微粒计数（分级区域）；洁净室内从动态到静态的自净时间；送风HEPA过滤器的性能（污染物的捕获）；换气次数/风量（影响粒子计数和恢复时间）；区域压差（洁净室的保护）；关键区域的气流组织；活性微粒的试验结果——空气中（与总悬浮粒子有关）；活性微粒的试验结果——表面擦拭试验（间接受HVAC系统影响）。应能根据给定的工艺或洁净等级，识别出典型的HVAC关键系 统参数，如：产品特性；环境空气等级；开放/封闭的工艺；终灭菌。空调系统应提供物理分隔，以防止产品之间出现交叉污染，可采用直流风空气，也可以采用* 立（专 用 ）空气处理机组，通过严格的空气过滤实现对交叉污染的控制，独立空气处理机组可被用于不同的产品区，以防止通过风道系统产生交叉污染，它还常用于分隔不同的区域。如：生产区；辅助生产区；仓储区；行政管理区；机械动力区。在特定产品的生产区，对不同操作单元的分隔，应证明其进一步的分隔成本因素是合理的，为核心区域提供支持的辅助生产区，一般要求在生产过程中具有高可靠性，空调系统的配置要考虑到备用率，以保证其正常的维护操作。

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应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供**的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。
通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还具有专门的知识，包括所有当地的建设规范、国家防火标准、环保标准、职业健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些辅助系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单独的空间或区域进行控制（这些区域的送风量维持恒定以保证一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统 与送风系统风量联动，以保证房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。

无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量高品质的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了较小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。

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水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在性能确认过程中，为了建立合 理的取样策略，“ 理解工艺 ”是的 ，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连 接到水系统 ，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ；在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。

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空调风系统调试过程经常受到系统不稳定的影响，由于系统的总风量在调节过程中往往发生变化，外界的气温变化会对系统的风量产生影响，气流在管道中的流动会产生波动，存在大量的不可重复因素；对于较大的系统管道的沿程损失会造成系统的近端和末端之间产生较大的温度梯度，在一定程度上会影响送风量的准确测量；可以通过*异物并充分清洗管道，调整管道坡度、弯度，增加导流叶片或设置阻挡措施；严重时提请设计单位修改设计并作局部正等措施进行改正。
风机盘管机组控制器，它本身是一种自动恒温房间风机盘管机组控制器，可进行冷、暖转换，房间温度设置，自动换风机盘管机组三挡来调节房间温度，可单独用于盘管控制，也可用于同主机联动控制。常用的三联开关有：跷板式、旋钮式、温控型机械式；可据设定温度该控制器自动调节风机盘管的三挡风速及停转，节能运行，使房间温度控制精度在±1.5℃内。调压调速柜可控硅无极调压功能，能自动检测缺相，三相不平衡、电机过载等故障来封锁可控硅输出，保护机组并节能，平缓启动，对电网及机械设备冲击较小。变频调速器通过设置频率来调节机组电机的转速，实现调节风量同时节能，有过载、欠压、过压、过流等保护功能及故障显示，软启动功能，对机械及电网冲击小，在频率允许范围内随意调节机组。
恒温、衡湿自控、电控控制系统可据用户对温度、湿度的要求、控制方式、各技术要求等方面进行控制；温度控制通过采集回风温度或房间温度数据来调节水路电动阀开启度、来达到温控目的，精度一般±1-2℃，不同的加热、制冷方式有不同的精度；湿度控制通过采集回风温度数据来调节加湿器的加湿量，精度一般±5-10%RH，不同的加湿方式有不同的精度；此外还有新回排百分比、过滤段清洗指示、风机、检修照明、灭菌、防冻保护、消防联动、电加热连锁等方面的控制组成组合式机组的自控、电控系统。
现在的主机整个制冷系统大都已经实现了自动化，在向智能化的方向发展，代替人们对运行过程进行调节、测量、控制、监督和保护，在一般主机系统中，为了减轻操作人员的劳动强度，提高主机系统运行的经济性，达到制冷用户要求的指标及保证制冷装置的运行，越来越多地装设一些电气控制装置。