百级洁净车间安装 欢迎在线咨询

我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。
下面为大家介绍人员和货物出入管制要求：
一、人员进出无尘室的要求：
1、进入无尘室的工作人员身体健康，并佩戴上岗证;
2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证;
3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观;
4、通过换鞋间进入无尘室的人员，按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度;
5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。
6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在衣室**柜子里;
7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入衣室; (2)在衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到**柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。
8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回衣室，到达衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。

中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在性能确认过程中，为了建立合 理的取样策略，“ 理解工艺 ”是的 ，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连 接到水系统 ，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ；在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。

中净环球净化可提供无菌车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“ 脏 ”空气的侵入；消声器是非脱落型的并且位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘能使水排尽，避免水的滞留，对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅；空气处理机组的组成包括各个功能段，内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则提供DOP测试的注入口，同时能够 到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度。
无菌生产区始终保持相对其周边环境为正压，因此对于工厂断电或风机皮带失灵等工厂故障所产生的结果有所认识，风险模式影响分析（FMEA ) 是一种比较理想的风险分析方法，这将有助于对潜在的故障进行归类；无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响，空气泄 漏进HVAC 系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；因此空气处理机组、系统配件、维 修入口和风管制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置仔细考虑 ，并要有符合要求的漏风率标准。

无菌区HVAC系设计考虑因素如下：关于产品要求和HVAC系统设计的详细背景资料；关于封闭式隔离装置和开放式隔离装置的作用；封闭式清洗设备可能不需要房间排风，但如果房间内设有可开关的排风机，则对洁净室的压力进行控制；关于轧盖区的环境级别设置和A级气流保护；由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV 13/14, 可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于露点低于5℃的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理， 由于大多数产品都是液体，因此一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置**的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下 ，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层，应考虑在洁净室内使用清洁剂。
通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风，空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13或14袋式过滤器进 行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命，不建议将再循环式HEPA/风机安装在天花板下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修；无菌区内的回风口的位置应靠近地板，好沿着洁净室的长边尺寸方向两面墙上以确保气流的均匀性，回风口的数目越多越好，设备和器具不得阻挡回风口；为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗人，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气锁室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气锁室进行测量。

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
水冷式冷水机组和整体式空气调节器的冷却水应循环使用，冷却水的热量宜回收利用；冷水机组的冷却水进口温度不宜**33℃；冷却水进口温度应按冷水机组的要求确定，电动压缩式冷水机组不宜低于15.5℃，冷却水系统，尤其是全年运行的冷却水系统，宜对冷却水的供水温度采取调节措施；应设置稳定冷却水系统水质的有效水质控制装置；水泵或冷水机组的入口管道上应设置过滤器或除污器；当一般开式冷却水系统不能满足制冷设备的水质要求时，宜采用闭式冷却塔或设置中间换热器；多台冷水机组的冷却水泵之间通过共用集管连接时，每台冷水机组入口或出口管道上宜设电动阀，电动阀宜于对应运行的冷水机组和冷却水泵联锁。
对进口水压有要求的冷却塔的台数应与冷却水泵台数相对应；冷却塔设置位置应通风良好，远离高温或有害气体，并应避免飘逸水对周围环境的影响；当多台开式冷却塔并联运行且不设集水箱时，应使各台冷却塔和水泵之间管段的压力损失大致相同，在冷却塔之间宜设平衡管或在各台冷却塔底部设置公用连通水槽；除横流式等进水口无余压要求的冷却塔外，多台冷却水泵和冷却塔之间通过共用集管连接时，应在每台冷却塔进水管上设置电动阀，当无集水箱或连通水槽时，每台冷却塔的出水管上也应设置电动阀，电动阀宜与对应的冷却水泵连锁；对于间歇运行的开式冷却水泵，冷却塔底盘或集水箱的有效存水容积，应大于湿润冷却塔填料等部件所需的水量以及停泵时靠重力流入管道等的水容量。
制冷和供热机房宜设置在空气调节负荷的中心，机房宜设观察控制室、维修间及洗手间；机房内应有良好的通风设置，地下层机房应设机械通风，必要时设置事故通风，控制室、维修间宜设空气调节装置；机房应考虑预留安装孔、洞及运输通道；设置集中采暖的制冷机房，其室内温度不宜低于16℃；机房应设给水与排水设施，满足水系统冲洗、排污要求。