百级无菌车间安装 一站式解决方案

中净环球净化可提供净化车间、洁净车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
净化车间的辅助生产设备诸如纯水等制备系统、气体净化系统、净化空调系统、废气处理系统、排风系统等等。要使洁净厂房正常运转，上述辅助生产设备正常运转是至关重要的。空气洁净度对有净化要求的产品质量有很大的影响，因此保持净化空调系统含制冷机的正常运行，据了解在规定的空气洁净度下生产的产品合格率可提高约10%～30%，一旦停电室内空气会很快被污染，影响产品质量。
净化车间是相对的密闭体，由于停电造成送风中断、排风停止、废气处理停运，使室内新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对工作人员的健康是有害的。某些净化车间如制药车间的不同工作间之间要维持一定的压差，防止交叉污染；而工作间之间的压差是靠送、排的风量来维持的，一旦送排风的配电系统发生故障，如果没有好的防范措施，这个压差被打乱，会使产品质量降低。为保持各净化车间维持一定的压差值，除采用余压阀自动调节外，采用送、排风机的变频调速装置是较好的方法。
一般照明的均匀度，洁净厂房内一般生产车间的照度均匀度不宜小于0.7。洁净厂房内应设置备用照明，备用照明是应急照明的组成部分，用以确保正常照明失效时能够继续工作或暂时继续进行正常活动的照明；一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的1／10；消防控制室、应急发电机室、配电室、电话机房及监控室等房间的主要工作面上，备用照明的照度不宜低于正常照明的照度水平。
净化车间的照明灯具除满足照度要求外，还应满足如下几点要求：保持气密性，首先要注意到顶棚内与洁净室之间建成能隔断空气流通的构造；其次在顶棚面上安装灯具时，用密封胶和加衬垫的办法，做到密封安装，维持洁净室的正压或负压。防静电处理，灯具的反射板以及暴露在室内空气中其他灯具材料，应使用不易产生静电的材料，如经过防静电处理的特殊聚丙烯等表面固有电阻值低的材料。表面光滑凸凹面少的外形，**在顶棚下安装的灯具，不应扰乱单向流气流，同时外形应不易积尘。维护*，从室内或从顶棚里换灯管和清扫灯具的工作应该做到操作简单易行。在一部分净化车间内生产感光胶片，涂布感光材料，显像管厂房内荧光粉涂布间和半导体工厂中的光刻间，为防止感光材料的感光，使用或红色光源，或使用隔绝紫外线的灯罩。

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水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在性能确认过程中，为了建立合 理的取样策略，“ 理解工艺 ”是的 ，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连 接到水系统 ，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ；在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。

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设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系,虽然换气率是暖通空调系统设计中的重要参数，但是相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着紧密的关系，换气率取决于房间尺寸和空气流量,任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR)，然后可将PGR值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子监控时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败；尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制；在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。
洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即 ：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1%) 微粒具有生命力，比如细菌和病毒，它们是可以繁殖的 ，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动 ，由此会污染到其他微粒。健康人产生的环境污染物很少，在坐着工作时，一名普通工人每分钟释放100000个微粒（粒径≥0.3 微米 ) ，一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括多的细菌 ，较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度 ，由此对产品质量产生影响。

由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部分来自UFH的相对洁净的空气与HVAC系统的送风共同稀释室内含尘空气，除可减少室内微粒外，UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率，但是在计算房间换气率时，不能将UFH罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境；通过在洁净 室内使用配有高效空气过滤器（HEPA)的风机过滤机组（FFU)也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位 置对于污 染 控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够快地*污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流 ”。

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保证正压是防止由取样口、用水点发生空气进人水系统的关键，也是防止微生物污染的一个手段。保证正压要从多方面想办法，设计、安装时就要充分考虑到用水高峰用量 、用各种技术手段限制单个用水点的大用量，使用时要加强管理避免**量用水。取样阀的设置需要注意到：取样阀的设置应当采用与主阀门一体的阀或注意与管道的连接，避免出现死角；主循环的取样阀只在需要时设置；取样阀应当安装在需证明水质符合药典要求的位置。
球阀曾经大量用于水系统，这是有缺陷的，主要是因为球阀关闭时导致一部分水被封闭在其中，长期会增加微生物风险，再者其阀杆的密封也是一个问题。但需要说明的是卫生球阀在制药用蒸汽系统中是可以使用的，原因是隔膜阀在蒸汽压力常常会损坏，球阀虽然在卫生程度方面比不上隔膜阀，但它在方面的长处让我们可以接受在卫生方面的略有不足。多数蒸馏水机设计的高使用压力为0.6MP a ,但实际上很多厂的水机是工作在0.3MPa的工业蒸汽压力下。这样一来，一是多效蒸馏水机的节能特性发挥不好，二是低压力下依靠汽水分离的多效蒸馏水机的汽水分离效果没有得到充分发挥，是一个需要引起关注的问题。压力容器问题应该在任何领域得到重视，在用水系统中也是一样，应该注意仔细核实 水系统中压力容器的设计参数和使用参数防止问题的产生。

水源屮存在的**污染物有：
细菌污染：通常用“ 每毫升可繁殖微生物总数”或“单位体积菌落数（CFU)”表述，假定每个菌落是由一个细菌形成的。
热原污染：热原是可以使哺乳动物发热的一种物质。热原通常是内毒素、细菌细胞生长时候脱落的**化合物（脂多糖类）、或者是死细 胞 残留物。它们是化学和物理特性稳定，并且在能杀灭细菌的条件下也不一定能被消灭的 ，它们的分子量可能会变化，通常在 - 。
总**碳含量:TOC用于测量水中**污染物，其单位是mg/L或ug/L。TOC可直接测量可氧化的**物质。T0C是一个非常精密的测量方法，用在复杂的水处理系统中防止**物对水质的不利影响,对于微生物污染物来说，T0C不是一个很好的测量方法。
不溶的**化合物:**物既有**物质的分解产物也有人造化合物的产物。