洁净车间设计规划 一站式解决方案

中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。用于无菌药品生产的HVAC系统成本很高，占了整个设施成本的相当大部分,HVAC系统建设成本的变化范围非常大，取决于设计过程中所作的一些决策的影响，影响HVAC成本的主要因素如下：无菌生产区域的规模、考虑并确定工厂的备用策略、简捷明了的设计。HVAC系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要24小时不间断运行的场合，设计师在设计过程中考虑以下几个影响因素：
●佳换气次数 ；
●符合设施操作特性要求的佳自净周期；
●佳压差；
●合理配置空气过滤器 ，以便延长HEPA过滤器使用期限；
●尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；
●便于维护和测试 ；
●在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；
●良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好工程实践规范要求。




污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的
污染源）；设备或器具带入；原料带人；邻近的低受控区域。假如提供的设计是合适的，那么HVAC系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以*；工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行，例如分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，以大程度降低对产品的风险。重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物，因此人员的监控程序与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。除HVAC设计之外，还保证无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求（无菌生产区的衣服灭菌），对员工及其衣程序进行良好的培训。
由于室外空气中微粒浓度随地点而不同，相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案，由此任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施，也将同时降低系统建设成本和运行成本，也即降低了生命-周期成本。在设计中充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：
●在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；
●根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；
●关注新风人口位置；
●设施的地理位置。
当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态”变到“静态”，理论上房间将恢复到送风洁净状态，由于衣服上可能残留有较脏的 污染物,换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。自净时间是评估一个特定洁净室整体性能的重要指标，如果定期测量，会发现自净时间的任何重大变动都预示者洁净室潜在问题的存在。

中净环球净化()可提供百级、千级、万级、十万级无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供**的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。
通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还具有专门的知识，包括所有当地的建设规范、国家防火标准、环保标准、职业健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些辅助系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单独的空间或区域进行控制（这些区域的送风量维持恒定以保证一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统 与送风系统风量联动，以保证房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。

无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量高品质的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了较小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。

中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、洁净车间、无菌车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
净化车间的地坪要求为：
A.不得有细孔；
B.地坪表面光滑平整，应采用连续地面或对地面各部分进行特殊焊接；
C.表面较少发散粒子，包括在地面受到人员走动，运输车辆行驶的情况也是如此；
D.净化车间地面要耐磨损；
E.防滑的表面；
F.耐化学作用
G.挥发**物的发散非常少；
H.净化车间地坪须便于清洗和消毒，包括*油漆斑点等；
I.在规定的使用期限内能承受动、静荷载；
J.良好的可修复性；
K.在四角与墙相接处均能做成圆弧形；
L.净化车间地坪美观。


静态无尘室的检测
静态是指无尘室建成并投入使用的状态，工艺设备已安装并调试（按定货方和执行方之间的约定运作），尚无人员。检测至少应完成如下几项：
A.确认无尘室区划分原则是符合要求的；
B.确定无尘室在经过污染水平升高后的自净时间参数；
C.确定保持温度和湿度的稳定性；
D.按粒子数确定洁净度的级别；
E.确定压差；
F.在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；
G.确定无尘室的照明度；
H.确定噪声级；
I.利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数；
J.将取得的数据结果写成书面文件。

动态无尘室的检测
动态是指无尘室按照给定要求发挥功能，已经规定数量的人员按工艺文件规定进行工作。评估动态无尘室的稳定性需要检测如下几项：
A.验证无尘室分隔制度；
B.评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；
C.按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度；
D.验证无尘室的压差；
E.按粒子数和微生物数量确定表面的洁净度；
F.检查无尘室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法、工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如无尘室清扫、衣、人员卫生等方面的规定；
G.检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件。
必要时还要检查振动强弱、空气电离程度、电场磁场强度。在使用过程中，应对无尘室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，无尘室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性。
发生下列各项后需进行重复检测：
无尘室达不到给定参数的原因已*；与使用条件有较大的差异；空气长时间停止流通而影响无尘室的工作；做了影响无尘室工作的个别维护或修理工作，如换高效过滤器之后。