厦门化妆品无菌车间 在线免费咨询

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生产设备安装、调试应该做到：设计、安装和保养符合预期的目的；避免产品被污染或变质；安装地点应便于原材料、散装产品、包装材料、机器、仪器和人员的检查；保证生产过程中的所有检测仪器和检查过程都是适当的、精确的和可靠的；依照预先确定的计划进行周期性保养和维护。
设备验收合格后，由设备主管部门编号登记，生产部应对登记的设备建立档案，即将设备的说明书、设备图纸、装箱单、设备开箱检查记录、设备操作培训记录表、设备安装调试验收单等进行归档，如设备需要特殊检验的，还需要*检验机构的检验报告。生产设备在使用或闲置过程中会逐渐磨损，工作精度降低，功能受到损害，产生故障；磨损包括有形磨损和无形磨损两种形式。计划预防修理制是通过计划来实现修理的预防性，采取适当的控制措施，追求生产设备“**率”的管理目标，其内容包括日常维护、定期检查和计划修理。
化妆品GMPC体系文件应建立：
在作业指导书中应该清晰地描述在制造、包装、储存、设备维修、建筑物中涉及的过程；作业指导书应该依据条件的变化和制造要求的改变而加以修改，必要时，进行修订。
生产过程中所使用的所有原辅材料应该按照建立的程序和规程进行接收，并做好记录，来料的接收应该按照装箱单上所列项目检查包装状况，如果发现任何缺陷应该进行调查，以确定责任归属；会影响产品质量的不合格来料，应该告知相关方，并按照相关规定作出进一步处理的决定。来料产品应做好记录，以便于识别，记录应包含：在装箱单上或包装上的产品名称；公司给定的产品名称或它的代码是否与供应商提供的相符；接收日期；供应商名称；批号；交付的总量和接收包装的数量。

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生产车间按照生产部生产任务单安排生产，生产车间需要了解：产品质量标准、产品生产工艺操作规程、技术配方等，同时生产人员应按《清场管理制度》要求对生产线按要求进行清理工作，确保在线生产产品不被混淆或污染；对于特殊过程或关键工序，生产车间在生产时，严格按照相应的生产作业指导或设备操作规程进行操作，确保产品质量；车间人员从事生产作业时符合《作业人员健康管理规定》的要求；化妆品洁净车间生产人员进出车间严格按照《洁净车间人员进出车间管理规范》的要求执行。
生产设备在使用前，由操作人员检查其技术状态是否正常，并严格按照相应的生产设备操作规程进行操作，确保工序产品的质量符合要求；开始生产前，生产工艺用水，经品管部负责进行确认是否符合生产工艺用水卫生管理规范的规定，合格方可使用；生产过程中，物料与人员进出洁净车间，按照物流与人流的标识进出，严禁重叠进出洁净车间；生产环境应依照相关标准规定进行管理，并适时对生产环境进行检测，由各生产车间负责保留相应的监测记录；生产中或生产结束后，严格按要求和各生产工序的清场规定对作业现场进行在线清理，并保持相应的清场记录，以防止物料的误用或造成污染。
针对化妆品产品的特点，公司确认搅拌过程、均质乳化过程、混料加热过程为特殊过程，因其效果不能由后续的监视和测量加以验证，为了证实它们的过程能力需要从以下几个方面进行规范：选择适宜的设备，包括监测设备等，并确认其处于良好工作状态；对特殊操作人员进行培训，考试合格后，持证上岗，同时定期评价和鉴定操作人员的能力满足要求；对特殊过程的生产工艺、检测进行规范，并定期确认其合理性，保留确认记录；定期对作业人员、机器设备、作业方法、作业环境以及所用的原材料等进行确认，并保持记录，当材料、工艺、设备、环境等条件发生变化时，应及时对相应的变化条件进行再确认。
对产品的防护，在搬运、储存、标识、包装和保护过程中应确保产品质量的符合性和标识的牢固性，防止因标识脱落、包装受损、储存环境、搬运操作、输送方面等造成产品的不符合；公司编制并实施《产品防护控制程序》、《仓库卫生管理制度》和《仓库管理制度》等文件，对产品在加工期间以及交付过程中根据产品的特性以及顾客的有关要求进行防护，以确保产品的符合性。

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化妆品车间应根据工艺流程对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返；原辅料和成品的出入口宜分开，防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染；车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以大限度地减少差错和交叉污染；车间净化生产区包括留验、包装，与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免因往返运输而污染；对于较易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置**出入口；人员和物料进入净化车间要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，设置时，电梯前应设置气闸阀；洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等；清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。
容器、设备及管路进行碱洗消毒或蒸汽先用软水冲洗；开始碱洗或蒸汽消毒前确认罐内已无残渣、杂物；对罐进行蒸汽消毒，盖严顶盖，以保证蒸汽压力与消毒效果；进行碱洗消毒时应选用出口压力适当的离心泵，以保证消毒效果；应注意卫生角的清洗消毒，必要时用人工擦洗或特别清洗，如各个阀门、各个人孔门、取样阀、液位管以及其他；在冲洗的同时，对罐**水封、中心孔及罐外壁进行水清洗；所有清洗过的罐，须由QA现场监督员检查合格后方可使用。
进入生产区的人员包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等，应严格遵守个人卫生管理规程；不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区；进入洁净室前，个人物品须放入*的柜子，去掉化妆和首饰，换上*的洁净服、鞋，对着装、个人卫生不符合要求者，品管员应及时加以纠正；脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所；退出洁净室时，在衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行；洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后应检查确定是否报废。