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中科检测技术服务（广州）股份有限公司

中科检测的无菌室洁净度检测多少钱？无菌室洁净度等级评价多少钱？中科检测是卫监认可的洁净室检测认证机构吗？中科检测具有洁净室、无尘室、洁净厂房、净化车间、洁净车间等洁净区域领域检测的CMA资质，报告可用于办理产品、化妆品的卫生许可证，欢迎咨询。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。

无菌室在处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

（2）浮游菌检测方法及标准：
用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用房间的剂，使用的培养基为营养琼脂培养基或典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得**过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或**净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

定期进行洁净度再验证：
定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按标准GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《医工业无菌室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：
定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。

中科检测前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测是一家专业从事洁净室检测的第三方检测中心，拥有经验丰富的技术团队，配备了先进、齐全的洁净检测设备，并组建了洁净环境专项实验室，一直致力于洁净环境检测、洁净厂房环境检测 级评价与验收等方面的技术研究，具有*的洁净相关检测能力，可为品GMP车间、电子无尘车间、食品品保健品包装材料车间、无菌器械车间、洁净手术室、生物*实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、无菌实验室、兽GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务，获得社会各界的认可和**。

中科检测已通过实验室计量认证（CMA），检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

中科检测开展的测试服务有洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、 手术室、无菌实验室、生物*实验室、生物*柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。

中科检测第三方洁净度检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

中科检测洁净室检测标准：
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，
2 《洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002，
3 《生物*实验室建筑技术规范》GB 50346-2004，
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010，
5 《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010，
6 《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010，
7 《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。

中科检测可提品生产企业卫生许可检测报告，产品卫生许可证检测报告包括：净化车间检测报告、生产环境检测报告和生产用水检测报告，具体报告内容要求如下：
一、卫生用品生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气的生产企业。
3. 效果验证：自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《*共和国典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
二、剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。
3. 生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《*共和国典》二部纯化水检测全项目。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司，重庆中科检测技术服务有限公司，湛江中科技术服务有限公司，东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测可开展产品卫生*评价备案报告以及卫生许可证检测报告，所出具的报告具有CMA资质，卫计委认可，欢迎咨询。