二类医疗器械洁净车间报价安装 技术专业 经验丰富 价格实惠

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选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。


洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。


常用的监测设备
风量罩、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。


无菌检测室的要求
洁净厂房配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

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对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不低于1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

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进人工厂内一般区、洁净区和无菌区的人员衣设施，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等设置相应的衣设施；衣设施须结合合理的衣顺序、洗手（消 毒）程序、洁净空气等级和气流组织及合理的压差和监控装置等来满足净化衣的目的；衣间的大小与同时需衣的人员数量相适应；衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备；对无菌衣间的设计，我国GMP和欧盟GMP的无菌附录有以下明确要求，应按照气锁方式设计，使衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，衣室应有足够的换气次数，衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同 ，气锁间两侧的门不应同时打开，可采用互锁系统，防止两侧的门同时打开 ，气锁两侧门建议采用相互可视或配备指示装置的方式提示操作人员是否可开启气锁门。
无菌区是无菌产品的生产场所，进入无菌区的衣要求与进人一般区和洁净区的衣要求有本质的不同，其目的是**产品的无菌性；进人和离开无菌区宜采用不 同路线通过衣室，避免对无菌环境和无菌衣的污染；无菌衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同；在无菌衣的整个过程不用水作为洗手剂，避免微生物的污染； 衣间非洁净区和洁净区两侧均不设水池洗手，无菌外衣仅一次性使用。

盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，要保持干净，通风，无积水，盥洗室应根据实际使用情况提供足够的洗手消毒和干燥设施；盥洗室须设置在洁净衣室外，设计时需考虑员工方便使用；盥洗室应方便人员出入，面积并与使用人员数量相适应； 盥洗室可设置在总衣间外 ，盥洗室亦可设置在总衣间区域内，与之 相连，也可设置总衣后的一般区内，方便外包装区域和仓储区人员进出，后两种情形 ，设计盥洗室时都应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、排风等。若采用 人员从室外区直接进人洁净区时，通常应单独设置一个脱外衣和拖鞋的房间，盥洗室也可设置在人员脱外衣间的区域内，与之相连，应采取必要防污染措施，如设置缓冲间、排风等。