制药GMP无尘室装修 实验室建设行业大品牌

    制药GMP无尘室装修 实验室建设行业大品牌

  • 2024-05-14 09:22 620
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深圳市中净环球净化科技有限公司

中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
HVAC系统的用户需求通常包括:洁净室参数一览表,包括:温度;相对湿度;洁净级别;自净时间;换气次数要求;微粒控制或过滤要求;压差或气流方向的要求;辅助通风或排风要求(比如除尘)。初步的AHU数量及区域划分:服务区域;AHU基本配置(比如回风或**全新风)。辅助HVAC系统清单:除尘;冷冻水;冷却塔;洗气塔/炭吸附。在准备基础设计的过程中,下述问题得到考虑:人员、产品、设备及其他物料的流向;气锁室方案;污染源、途径、风险及其控制;能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估;HVAC系统的服务区;洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系;污染物残留的控制(即:清洁或消毒);设备和系统的可靠性及备用策略;设施和系统的灵活性;施工及启动/调试的便利性;维护、维修及操作的便利性;调试与确认计划;经济性及设施的生命周期成本。
在基础设计获得批准之后,即可开始详细设计。在这个阶段中,应确定与工程相关的施工、安装、运行等技术细节,详细设计应包括:基础设计文件资料的新和细化;各系统终带控制点空气流程图(AF&ID);设备及风管布置设计图;空调机组(AHU)组合图及其性能参数;初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图;系统操作控制原理;房间送/回/排风量及风口形式规格表;终设备选型;施工说明;工程设计详图。关于 HVAC 系统的调试和鉴定,根据项目需要,可在设计阶段将调试和鉴定活动的计划包括在之前的各设计阶段中,以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考虑,避免产生负面影响,因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。

对HVAC系统而言,在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括:温度、湿度和洁净度要求;洁净分区的要求;AHU系统分区与生产活动的协调;尘埃或污染物的产生与解决措施(例如:局部排风等);交叉污染的控制;气锁室设计与压力流向的协调;所采用的换气次数;遵守防火及防烟法规,遵守排放许可;维护、检测及调试的通道及空间;工程余量、备用和可靠性;工艺设备与 HVAC 系统的关联。HVAC 系统工程师对系统失效的风险和潜在影响进行评审,并考虑潜在失效模式,例如:气流失效;过滤器失效(丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制);温度控制失效;湿度控制失效;一个AHU失效,其他AHU会产生干扰性压差。可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项:温度;相对湿度;静态的微粒计数;动态的总微粒计数(分级区域);洁净室内从动态到静态的自净时间;送风HEPA过滤器的性能(污染物的捕获);换气次数/风量(影响粒子计数和恢复时间);区域压差(洁净室的保护);关键区域的气流组织;活性微粒的试验结果-空气中(与总悬浮粒子有关);活性微粒的试验结果-表面擦拭试验(间接受 HVAC 系统影响);应对关键参数清单进行审查,以确保其将对产品质量和患者的风险降到低水平。
湿度控制的实现方法包括:除湿(通过冷却或干燥)或者利用蒸汽加湿器增加湿气;由于湿度由经过验证的系统实施持续监测,因此,我们认为这对于依靠增湿器/除湿器确保将湿度保持在工程变控制的范围之内而言是足够的;温度控制可以通过使用冷热盘管实现。由于温度由经过验证的系统实施持续监测,因此,我们认为这对于依靠加热系统确保将温度保持在工程变控制的范围之内而言是足够的;利用终的HEPA过滤器得到C级的空气质量,利用微粒计数对其进行定期的泄漏试验,由于HEPA过滤器的完好性没有受到持续监测,而它与系统性能的方面有直接关联,因此应对其进行验证,并将其保持在质量变控制的范围之内;洁净室压差是为防止空调区域与邻近区域之间发生泄漏所致。由于压力由经过验证的系统实施持续监测,据此足以对风管/阀门系统进行确认,并在工程变控制下加以维护。

中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP区域所使用的HVAC设备,与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套,主要实现以下功能:维持洁净室内的温度;维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求,有效防止交叉污染;将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度;满足室内通风要求,并为保持室内正压提供补风;通过加湿或除湿处理,保持室内相对湿度;如有要求,可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组(Air Handling Unit)是HVAC(暖通空调)系统的主要设备,通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
空气处理机组属于成套设备,通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的,其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等;空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合,也可以独立做成一部分,如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱,配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求,空气处理设备的各组成部分,例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件,应符合国家有关标准规定,同时应能够达到设计能力的 1.15 倍,以满足需求量增大或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作,内部照明灯可能比便携式照明装置为方便,照明装置应采用电压不**过 36V 照明,每个有检修门的功能段设置一个灯具;照明装置应采用防水型的全密封的,接线盒应采用防风雨型,线管穿过处应密封不透气;电子元件、电线和端子应标识清楚,高压端子标明,内部电源电缆应屏蔽;箱体应采用绝热、隔声材料,应*、无腐蚀、无异味和不易吸水,其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。

工艺上有清洗要求的空气处理设备,各功能段内部结构均应有设置有排水口,排水口在非工作状态下,应有效密封,防止漏水;机组应有较高的密封性,机组内静压保持1000Pa 时,机组的漏风率应不大于 1%;机组内部与空气接触的部位不应有裸露的保温层或消音衬层,因其可能为霉菌和细菌的滋生提供场所;箱体安装有新风口、回风口、送风口,并能便于与外部管路的连接,连接风口应采用足够大的尺寸,以降低接头处的空气流速,减少连接管路变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门,正压段设置内开门,负压段设置外开门,以保证使用和气封严密,检修门应严密、灵活、。检修门的尺寸应考虑维护的方便性;对于大风量机组,围护壁板结构可做成可拆卸的,以便于风机、电机、冷热盘管等的检修,机组横截面上的气流不应产生短路;当空气处理机组放在室外时,机组**部应做好防雨棚,防雨棚有一定的倾斜度,以便于排水。

中净环球净化可提供GMP车间、制剂车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠。
制剂车间布置设计分为初步设计和施工图设计两个阶段,在初步设计阶段,收集有关的基础设计资料、确定车间的防火等级,根据规范要求确定相应的洁净等级;确定生产、辅助生产及行政生活等区域的布局;确定工艺设备的平面布置图和立面布置图;确认及物流通道,安排管道及电器仪表管线等。具体设计内容和程序包括:生产工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选型、设备平立面布置设计、工艺管路平立面布置设计、非工艺项目条件的提出、工艺部分设计概算、设计文件、设计说明书的编制等。
施工图设计是根据初步设计的审查意见,对初步设计进行修改、完善和深化,任务是确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置,确定设备的安装方案,确定与设备安装有关的建筑和结构尺寸,确定管道及电器仪表管线的走向等;在施工图设计中,一般先由工艺专业人员绘出施工阶段车间设备的平面及立面布置图,然后提交安装专业人员完成设备安装图的设计。
在进行制剂车间设计时,应严格执行国家有关规范和规定;本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置,力求联系方便、短捷;合理利用车间的建筑面积和土地;、物流通道应分别独立设置,尽可能避免交叉往返;满足生产工艺及建筑、安装和检修要求;要考虑车间发展的可能性,留有发展空间;车间内应采取劳动保护、卫生及防腐蚀措施。制剂车间设计是一项复杂而细致的工作,在设计中以工艺专业为主导,在大量的非工艺专业如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下,由工艺人员完成。

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欢迎来到深圳市中净环球净化科技有限公司网站,我公司位于经济发达,交通发达,人口密集的中国经济中心城市—深圳。 具体地址是广东深圳宝安区深圳市宝安区石岩街道大尔山三联工业区六栋三层南侧,联系人是燕生。
联系电话是0755-29103270, 主要经营净化设备、环保设备的开发与销售,GMP车间,医疗器械车间,诊断试剂车间,净化车间,GMP厂房,无尘车间;净化工程、钢结构工程的设计与施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境监测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。

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