紫外消毒设备做消字号检测 双资质检测

中科检测技术服务（广州）股份有限公司

消字号检测类型：消毒产品卫生*评价、消毒产品检测、消毒液检测、消毒剂检测、消毒用品检测、消毒检测机构、消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品第三方检测、消毒产品检测项目、消毒产品生产许可证、消毒产品分类目录等等。
消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。
消字号又成为卫消证字，意思就是对厂家的一个认可证书，那么若是确定了就是需要办理厂家的认可证书，则需具备的条件：
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量保证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
消毒产品卫生监督执法规程指引
1 适用范围
本规程指引规定了消毒产品卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查内容和检查方法。
本规程指引适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对消毒产品及其生产企业、经营单位、使用单位进行日常卫生监督检查。
2 术语与定义
下列术语和定义适用于本规程指引。
2.2.1 消毒产品
是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品三类。原卫生部根据消毒产品作用对象、用途的不同，将消毒剂、消毒器械和卫生用品进行了分类，并制定了分类目录，即《消毒产品分类目录》，国家卫生计生委可以根据实际情况对消毒产品分类目录进行调整。
2.2.2 新消毒产品
是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
2.2.3 类消毒产品
是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2.2.4 第二类消毒产品
是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。。
2.2.5 第三类消毒产品
指是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
3 法律依据
《*人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）
《*人民共和国食品*法》
《行政许可法》
《行政处罚法》
《**关于加强食品等产品*监督管理的特别规定》
《卫生行政许可管理办法》
《消毒管理办法》
GB/T 2294《纸杯》
GB 8939《卫生巾（含卫生护垫）》
GB 9985 《手洗餐具用洗涤剂》
GB 14930.2 《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》
GB 14934 《食（饮）具消毒卫生标准》
GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB 15982《医院消毒卫生标准》
GB 17988《食具消毒柜*和卫生要求》
GB 18006.1 《一次性可降解餐饮具通用技术条件》
GB 18281.2 《环氧乙烷灭菌用生物指示物》
GB 18281.3 《湿热灭菌用生物指示物》
GB 19192《隐形眼镜护理液卫生标准》
GB 19258《紫外线杀菌灯》
GB/T 20808《纸巾纸（含湿巾）》
GB/T 20810 《卫生纸（含卫生纸原纸）》
GB 26366《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB 26367《胍类消毒剂卫生标准》
GB 26368《含碘消毒剂卫生标准》
GB 26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》
GB 26370《含溴消毒剂卫生标准》
GB 26371《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB 26372《戊二醛类消毒剂卫生标准》
GB 26373《乙醇消毒剂卫生标准》
《*人民共和国药典》（以下简称《药典》）
《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》
《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)
《消毒产品标签说明书管理规范》
《消毒产品分类目录》
《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
《消毒产品生产企业卫生许可规定》
《消毒产品卫生*评价规定》（2014版）
《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）
《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）
《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）
《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分**值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）
《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）
《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）
《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）
《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）
《卫生部关于追赶许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）
《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）
《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）
《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）
《消毒技术规范》
《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》
《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》
4 工作要求
4.1 执法前准备
4.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。
4.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。
4.1.3 准备现场监督执法文书，包括现场检查笔录、询问笔录、卫生监督意见书、产品样品采样记录、非产品样品采样记录、产品样品确认告知书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据**登记保存决定书、证据**登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书、查封扣押决定书、查封扣押处理决定书、查封扣押延期通知书、物品清单、公告等执法文书。
4.1.4 *工具，包括照相机、摄像机、录音笔等工具。
4.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。
4.1.6确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。
4.2 现场监督执法要求
4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。
4.2.2需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、*规定，穿戴洁净衣帽、口罩。
4.2.3现场笔录
应当场制作现场笔录，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。
4.2.4 询问笔录
监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作询问笔录，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。
4.2.5需要现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测设备等相关信息，并由当事人签字确认。
4.2.6需要现场采样的，应当制作采样记录、由当事人签字确认，并按照样品送检要求及时送检。
4.2.7现场*应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
4.2.8在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可**登记保存，并出具盖有卫生计生行政部门负责人签发的证据**登记保存决定书”；“卫生计生行政部门应当在7日内对所保存的证据作出处理决定
5 检查内容
5.1 消毒产品的监督检查
5.1.1 消毒产品卫生许可
5.1.1.1 检查方法
5.1.1.1.1现场检查并记录产品名称、生产企业和（或）实际生产企业名称、生产批号等，核查相关卫生许可证件是否符合国家相关规定。
5.1.1.1.2 对取得产品卫生许可批件的消毒剂、消毒器械，应重点检查其卫生许可批件是否在有效期内，同时检查国产产品是否有有效的生产企业卫生许可证，包括生产企业和（或）实际生产企业的地址是否与产品批件、企业卫生许可证上注明的一致。
5.1.1.1.3对需要取得产品卫生*评价报告的类、第二类消毒产品检查是否具有消毒产品生产企业卫生许可证及完整有效的《卫生*评价报告》，并且检查《卫生*评价报告》是否具有省级卫生计生行政部门的备案凭证。
5.1.1.1.4对不需要取得卫生*评价报告的第三类消毒产品检查是否具有有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
5.1.1.2 结果判定
按照《传染病防治法》*二十九条、《消毒管理办法》*二十条、*二十八条、《消毒产品生产企业卫生许可规定》*二条和《消毒产品卫生*评价规定》（2014版）*二条～*五条判定。

**条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，**用于传染病防治的消毒产品的有效性、*性，依据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
*二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
*三条 本规定适用于在*人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
*四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品**上市前自行或者委托第三方进行卫生*评价，并对评价结果负责。卫生*评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
*五条 卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
*六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。
*七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
*八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。
*九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
*十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。
*十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。
一、消毒产品定义
消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生*评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证*、有效的消毒产品，包括用于医疗器
械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证*、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证*、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
**和第二类消毒产品先做好*评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明
备案要求：
第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生*评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生*评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生*评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生*评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生*评价应当形成完整的《消毒产品卫生*评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生*评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

消毒产品卫生*评价报告有效期：
消毒产品卫生*评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生*评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生*评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生*评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生*评价和备案。

五、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
六、消毒产品备案流程：
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别，检测项目，报价
4、准备资料检测（1-3个月）
5、备案（5-20个工作日）
卫消证字是指消毒产品（文号为“卫消字”。）作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法*33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和*病原微生物的作用，不能出现或暗示**效果。
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。
而这一类产品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好，即形成所谓的“×卫消备字”
消毒产品的*性评价对检验的要求有四个方面。
**个是关于送检的样品。对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责，所以不再像以前那样要当地封样。所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。当然，对于一些特殊情况，比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品，用其他批次代替也允许。但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。
*二是关于检验机构。新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定，要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。作为消毒产品检验机构，在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。具体来说，做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范，来开展相应的检测工作，出具检测报告。检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。如果以上标准规范国家没有相关规定的，也可以参照企业标准进行检验。
*三个是关于检验项目。这是很多企业，包括检验机构都关注的问题。**个是**上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力强的微生物进行试验。这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些用无纺布做的载体消毒剂，主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”，生产项目可以注明为“载体消毒剂”。
另外，如果是产品*评价报告满了4年，对消毒产品需要重新进行一些检验，这时候的检验就只做一些关键项目，检测项目比较少，其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量，还有抵抗力强的杀灭微生物试验。消毒器械是做主要杀菌因子的强度，还有一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定。同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。同时还规定对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点，需要进行一些检验，比如消毒剂和抗(抑)菌制剂，应该进行有效成分含量的测定，应该进行原液的稳定性试验，pH值的测定，这主要是一些基本的理化检测。
对于消毒器械，应该进行主要杀菌因子强度的测定。如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候，没有这种条件，那么就应该进行模拟现场实验。生物指示物应该进行含菌量测定，化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物，应该进行灭菌因子穿透性能的测定。有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围，改变使用方法，针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验，必要的时候还要进行毒理试验，关键是按照现有的要求，变化了什么就补什么。对消毒剂、抗(抑)菌制剂延长有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力强的微生物杀灭试验和稳定性试验。所以对于普通产品，不止是增加一个稳定性试验，还要增加前面说的几个项目。当然，如果企业的产品是用的同一批次，就在原来的检验机构存放，接着再往下做，只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了，这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。
*四个方面是检验报告，有两个问题是要说明的。**个是检验报告的有效期是两年，这个两年指的是这些《评价规定》需要的检验项目，你的检验报告应该是在两年之内完成的，不能够**过两年。*二个是作为检验报告本身，它的格式应该是符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》，特别要注明它的首页应该有明确的检验结论。