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GMP关键房间的参数有仪表加以监测和报警，与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警，当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量，特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应，用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等进行定期校验，控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后，也可提供适当的控制、数据处理和报警能力，但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择，可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所，如控制阀、加湿器、或风阀等，但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送，因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。
房间的高和低温湿度范围需满足职业健康的要求和卫生标准，如工人穿着防护衣，则环境条件还需做相应调整；对于长时间工作而言，建议的相对湿度范 围是35%〜55% ，但是若部分设施采用**的室外风时，对新风进行加湿和去湿处理时，考虑到成本因素，较端的湿度可能会引起：产生静电释放的问题；表面粉尘依附的问题；干燥皮肤表面的粒子释放；库存问题；建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及细菌和霉菌的增加。工作场所的噪声也考虑，特别是采用就地除尘系统运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。

在设计局部排风系统（LEV)来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物，对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统加可靠，考虑下列粉尘的特性：粒子相对密度、质量流量、粒径分布；粒子黏性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性，所以可以用较小的气流速度来输送它们，当设计该系统时须考虑下列因素：物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力；物理特性，如污染物可能凝结的温度等。

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保证正压是防止由取样口、用水点发生空气进人水系统的关键，也是防止微生物污染的一个手段。保证正压要从多方面想办法，设计、安装时就要充分考虑到用水高峰用量 、用各种技术手段限制单个用水点的大用量，使用时要加强管理避免**量用水。取样阀的设置需要注意到：取样阀的设置应当采用与主阀门一体的阀或注意与管道的连接，避免出现死角；主循环的取样阀只在需要时设置；取样阀应当安装在需证明水质符合药典要求的位置。
球阀曾经大量用于水系统，这是有缺陷的，主要是因为球阀关闭时导致一部分水被封闭在其中，长期会增加微生物风险，再者其阀杆的密封也是一个问题。但需要说明的是卫生球阀在制药用蒸汽系统中是可以使用的，原因是隔膜阀在蒸汽压力常常会损坏，球阀虽然在卫生程度方面比不上隔膜阀，但它在方面的长处让我们可以接受在卫生方面的略有不足。多数蒸馏水机设计的高使用压力为0.6MP a ,但实际上很多厂的水机是工作在0.3MPa的工业蒸汽压力下。这样一来，一是多效蒸馏水机的节能特性发挥不好，二是低压力下依靠汽水分离的多效蒸馏水机的汽水分离效果没有得到充分发挥，是一个需要引起关注的问题。压力容器问题应该在任何领域得到重视，在用水系统中也是一样，应该注意仔细核实 水系统中压力容器的设计参数和使用参数防止问题的产生。

水源屮存在的**污染物有：
细菌污染：通常用“ 每毫升可繁殖微生物总数”或“单位体积菌落数（CFU)”表述，假定每个菌落是由一个细菌形成的。
热原污染：热原是可以使哺乳动物发热的一种物质。热原通常是内毒素、细菌细胞生长时候脱落的**化合物（脂多糖类）、或者是死细 胞 残留物。它们是化学和物理特性稳定，并且在能杀灭细菌的条件下也不一定能被消灭的 ，它们的分子量可能会变化，通常在 - 。
总**碳含量:TOC用于测量水中**污染物，其单位是mg/L或ug/L。TOC可直接测量可氧化的**物质。T0C是一个非常精密的测量方法，用在复杂的水处理系统中防止**物对水质的不利影响,对于微生物污染物来说，T0C不是一个很好的测量方法。
不溶的**化合物:**物既有**物质的分解产物也有人造化合物的产物。

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生产过程控制要求
（一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
（二）当生产工艺变足以影响产品性、稳定性时，应重新申报变生产工艺，并按程序进行工艺修订。
（三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
（四）不同批次产品生产工序结束后进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
（五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
（六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
（七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

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设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系,虽然换气率是暖通空调系统设计中的重要参数，但是相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着紧密的关系，换气率取决于房间尺寸和空气流量,任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR)，然后可将PGR值应用于同类设施的相同生产房间。当采用经验数据进行尘埃粒子监控时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败；尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制；在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。
洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即 ：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1%) 微粒具有生命力，比如细菌和病毒，它们是可以繁殖的 ，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动 ，由此会污染到其他微粒。健康人产生的环境污染物很少，在坐着工作时，一名普通工人每分钟释放100000个微粒（粒径≥0.3 微米 ) ，一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括多的细菌 ，较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度 ，由此对产品质量产生影响。

由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部分来自UFH的相对洁净的空气与HVAC系统的送风共同稀释室内含尘空气，除可减少室内微粒外，UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率，但是在计算房间换气率时，不能将UFH罩大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造**净环境；通过在洁净 室内使用配有高效空气过滤器（HEPA)的风机过滤机组（FFU)也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位 置对于污 染 控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的。利用适当流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够快地*污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“ 活塞流 ”。

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水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在性能确认过程中，为了建立合 理的取样策略，“ 理解工艺 ”是的 ，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连 接到水系统 ，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ；在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。