百级净化车间规划改造 中净环球净化

中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供百级、千级、万级、十万级净化车间、实验室、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。
局部排风（LEV) 是一种点状污染源控制方法，它采用定型的气流型态以捕集生产操作中产生的粉尘或蒸汽，例如制粒、混合、称量、或压片操作，对于LEV的运用进行风险分析；局部排风（LEV) 风管支管中维持较高的流速以输送颗粒物，如果所收集的污染物具存粉尘或蒸汽危险性，此时空气污染控制装置设置在能使它们排出室外的位置 ，如果污染物是高度危险的，则选择另外的防止或抑制的策略；在操作单元和橾作人员之间设计适当的罩子或围档，以避免将污染物引入工艺过程屮，排风罩的气流型态防止污染物吹向操作人员呼吸的区域，排风罩作用很大程度上取决于操作人员的技术；LEV排风系统会对房间的HVAC系统空气平衡产生影响，如果没有额外的措施， LEV排出的空气不能再次循环间到工艺区域；当工艺房间的排风系统在操作而LEV系统停止运行，此时采取一系列措施防止空气由停运的LEV系统倒灌。
空调系统的参数取决于终用户及其工艺过程 ，通常湿度既可以通过控制送风温度(RH40%-65% ,温度24℃ )来达到，也可以用干燥剂来满足，而高湿度则可通过蒸汽加湿器来维持，终用户和工艺过程可以决定加入到系统中的蒸汽的品质，加湿蒸汽时可用工厂蒸汽，也可以用纯化水制备的纯蒸汽，后者可以减少水汽化后进入空气中的粒子数量；在非核心区，例如办公宰、走道、或存放区，空气可以循环回到HVAC系统 ，而在核心区，例如压片、包衣、原料暂存，或其他可能会造成交污4染的地方，则采用回风HEPA过滤器或采用直流风。要使得直流风系统运行有效，设置排风系统，排风系统可用来维持本区域与相邻区域之间一定的正压或 负压。一般排风系统：用于平衡送风系统的送风，同时可以提供不同区域之间的负压；工艺排风系统：用于提供产品保护，这 些隔离系统可以包括罩子、保护围档、以及手套箱等。
HVAC系统的设计关键是提供整个建筑物总体上正压，而对于工艺核心区域则相对负压，考虑送排风量平衡，以及降低不受控的未经过滤空气的影响，随意的增加排风系统，将对整个区域条件不利，并且终将影响区域的操作参数。当设计一个HVAC系统时，下列一些关键参数加以考虑：满足操作范围要求的房间温度和相对湿度；室外空气设计条件；过滤要求；区域压力要求；控制要求。在确定设计原则时，考虑一个可接受的操作范围，当温度短期内停留在*参数之外，经过一段时间，将引起报警或反应，这些状况将通过空调控制和监控系统来实现。

中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，人流货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。

净化工程噪声控制
动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。
空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。
净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声**过无尘室允许值的设备，应设置**隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。


无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、辅助人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行指导和监督。
100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；
10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
无尘车间与非无尘车间之间设置缓冲设施，人、物流走向合理。
无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。
车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。

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水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在性能确认过程中，为了建立合 理的取样策略，“ 理解工艺 ”是的 ，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连 接到水系统 ，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ；在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。
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GMP关键房间的参数有仪表加以监测和报警，与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警，当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量，特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应，用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等进行定期校验，控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后，也可提供适当的控制、数据处理和报警能力，但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择，可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所，如控制阀、加湿器、或风阀等，但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送，因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。
房间的高和低温湿度范围需满足职业健康的要求和卫生标准，如工人穿着防护衣，则环境条件还需做相应调整；对于长时间工作而言，建议的相对湿度范 围是35%〜55% ，但是若部分设施采用**的室外风时，对新风进行加湿和去湿处理时，考虑到成本因素，较端的湿度可能会引起：产生静电释放的问题；表面粉尘依附的问题；干燥皮肤表面的粒子释放；库存问题；建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及细菌和霉菌的增加。工作场所的噪声也考虑，特别是采用就地除尘系统运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。

在设计局部排风系统（LEV)来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物，对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统加可靠，考虑下列粉尘的特性：粒子相对密度、质量流量、粒径分布；粒子黏性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性，所以可以用较小的气流速度来输送它们，当设计该系统时须考虑下列因素：物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力；物理特性，如污染物可能凝结的温度等。