有洁净度验收

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1、洁净环境
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
　洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学*洁净室。
　洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子较大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。
2、相关检测项目
悬浮粒子数（尘埃数）、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏（检漏）

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中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测具有洁净工程验收检测的CMA资质，报告可用于QS认证、卫生许可证，检测数据公正、具有法律效力。

洁净室一般的检测范围：
洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、手术室、动物实验室、生物*实验室、生物*柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。

洁净室检测项目一般包括：
洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

洁净室检测参照标准：
1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2、《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3、《生物*实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5、《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6、《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7、《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
中科检测可提供洁净度检测、洁净工程验收、净化工程验收检测、化妆品二证合一厂房洁净度验收、化妆品厂房洁净度检测、产品车间净化工程检测、消字号车间洁净度检测、电子厂洁净度检测、电子厂无尘车间检测、无尘车间洁净度检测、GMP车间洁净度验收、厂净化车间洁净度检测、生物*柜年度第三方检测，生物*柜洁净度验收、乳制品/奶粉厂洁净度检测、牛奶厂净化车间检测、食品洁净厂房车间检测、食品车间竣工洁净度检测、器械净化车间检测、器械洁净度检测等洁净室第三方检测，所出具的洁净度工程验收检测报告，可用于年审、、飞行检查等用途，具有CMA资质，检测数据公正*。

中科检测前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 中科检测深耕洁净室检测多年，为您整理了洁净室达到等级标准需要满足的要求。

生产环境能在一定程度上对品产生影响。为保证品*，当前，企对品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础，能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
不过，洁净室建设要获得良好的洁净效果，不仅要采取合理的空调净化措施，还要有规范的设计，以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准，洁净室应具备以下四个要求。

一、送风洁净度
在送风洁净度方面，要想达到要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。因此，应从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。
不过，要选择好过滤器还要*考虑洁净室的特性、过滤器特性和净化系统特性。要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证运输、安装过程中不损坏过滤器，确保安装严密。

二、气流组织
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑以下几个原则。
首先，尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;其次，尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;后，工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。

三、送风量或风速
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，可适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑，其余均按高效净化系统考虑。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。

四、静压差
洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室，也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
据悉，维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH20(~l0Pa)。
除了满足等级标准，在使用洁净室时还要注意以下几点。操作人员应具备衣着规范标准，满足卫生要求;要定期进行清洗与消防工作;要定时替换剂，以防微生物产生抗性;要保证*门必须随时能够敞开，*通道中禁绝堆积杂物，*防火设备也应常常查看。保持良好的操作习惯和维护习惯才能让洁净室将作用和效果发挥到。

一、 中科检测根据食品品监督相关文件，可对化妆品车间进行洁净级别检测及生产用水的检测。中科检测出具的化妆品洁净度检测报告具有CMA资质，并通过食品品监督审核。

二 、化妆品洁净厂房检测标准依据
ISO 14644-1 空气洁净度分级
GMP 品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《典》纯化水检测标准

三、化妆品无尘车间检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、盐、亚盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 、化妆品洁净厂房检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。可提供专业、*、快捷的化妆品厂洁净度第三方测试服务。

合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有*的洁净相关检测能力，中科检测可为品GMP车间、电子无尘车间、食品品包装材料车间、无菌器械车间、洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。
中科检测的洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、手术室、动物实验室、生物*实验室、生物*柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。
中科检测洁净室检测项目主要有：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

一、风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

二、温湿度
洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

三、压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求：
1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
4）所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

压差检测步骤：
1）先关闭所有的门。
2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
3）记录所有数据。

压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。
2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。
3）对于空气洁净度等级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

四、悬浮粒子
A、室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
B、设备要在校准期内使用。
C、检测前和检测后设备“清零”
D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

五、浮游菌
少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

六、沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

七、噪声
测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

八、照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。

洁净室检测标准：
1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2）《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3）《生物*实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5）《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6）《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7）《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB

洁净厂房/洁净车间/洁净室/无尘车间/洁净工程竣工后需要检测哪些项目？中科检测是专业的洁净工程验收检测机构/洁净度等级标准检测机构，可出具具有CMA资质的洁净室验收检测报告，洁净室第三方检测报告可用于QS认证和卫生许可证，或用于日常检查，检测数据公正准确，具有法律效力。

目前常用的洁净室标准分别为三十万级，十万级，万级，千级，百级等。而万级车间也有两种意义，一种是静态万级，就是车间内部有设备但没有在运行，没有人员的情况，还有一种是动态，就是内部各个工序在运转的时候的洁净度，一般都是指前面那种。

1、气流速度及其均匀度检测，这项检测是无尘室效果的其他各基检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
2、系统或房间的风量检测。
3、室内洁净度的检测，洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。
4、自净时间的检测，通过确定自净时间，查明无尘室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。
5、气流流型检测。
6、噪声的检测。
7、照度的检测，照度检测的目的是为了判明无尘室的照度水平和照度的均匀性。
8、振动的检测，振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。
9、温、湿度的检测，温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力，其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。
10、总风量和新风量的检测。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。
中科检测提供保健食品洁净度检测、保健食品GMP车间洁净度检测、保健品车间洁净厂房验收检测、保健食品洁净厂房生产环境检测等服务，欢迎咨询。
一、保健食品洁净度等级要求
固体保健食品：片剂、剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等较终产品可的按三十万级的要求较终产品不的按十万级的要求。
特殊保健食品如益生菌类产品为十万级。
二、保健食品洁净度检测项目
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、高效过滤器检漏、自净时间、污染泄露等等。
三、保健食品洁净度检测执行标准
《保健食品良好生产规范》 GB 17405-1998
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
四、保健食品洁净厂房验收检测流程：
1、客户提供设计平面图纸及净化车间系统要求，我司根据客户资料提供检测方案及报价；
2、客户确认报价，签订检测合同，双方约定现场采样检测日期，现场采样需提**周预约；
3、我司采样工程师技术人员赴现场采样，客户*专人负责陪同指引；
4、采样完成后七个工作日，我司出具正式洁净度检测报告。
中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司，重庆中科检测技术服务有限公司，湛江中科技术服务有限公司，东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测出具的食品、保健品洁净度检测报告，具有CMA资质，检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理食品保健品生产卫生许可证的检测报告。