消毒机备案检测 助您备案申报 产品上市

中科检测技术服务（广州）股份有限公司

中科检测具有器械的产品卫生*评价资质，出具的消字号报告具有CMA资质，器械产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等，其他器械还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等设备。除了以上器械，中科检测还可以提供用的设备的效果验证，包括：呼吸机内管路机、麻醉机内部管路机 、管路机、床单机等对象为器械的类产品。

对象为器械的类产品的器械，做卫生*评价报告的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科检测。

中科检测还可以提供针对器械中水平、物表、手、卫生手、饮用水、泳池水、污水、硬质物体表面、织物及其他多孔物体表面、食饮具、瓜果蔬菜的第二类产品的器械/设备的卫生评价检测，欢迎咨询。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生*评价技术要求》和《产品卫生*评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生*评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告。

中科检测针对市面上非常**的果蔬机，整理了部分性能供大家参考：
果蔬机、农残降解真的有那么神奇吗？
一、果蔬
将蔬菜水果用水洗净后放入水盆内，水淹没蔬菜，打开水博士果机将塑料管连泡石放入水中。停机后果蔬色质鲜嫩，表面农 残留被分解99%以上。注意：操作时机器高度应**水面。预防停机后水回流到机器内。时长：5-10分臭氧可分解水果蔬菜中所含的农化肥，使其变成无氧化物易被水冲洗掉。同时还可以杀灭虫卵、病。并使水果蔬菜口感更清爽、可口。
二、分解鸡、猪 肉 、海 鲜等中残留、抗生素、添加剂与，令肉质更鲜嫩，口感返璞归真。
把鸡、猪等肉 类生食品表面清洗后，没入水盆内，水淹没肉类，将活氧气放入水中。停机时可见一层粘稠气泡浮出，实为添加剂、类物质，用火烧有化工的性气味，可说明是将化学类物质分解出，而不是肉中蛋白质、脂肪类物质火燃烧后产生皮毛类烧焦的气味。时长：10—15分钟
人工饲养的鸡、鱼 、肉、蛋、海鲜因饲养中含有大量的、抗生素，造成了肉类污染，已成为少儿性早熟、肥胖、妇女失调 、肌等的罪魁祸首。臭氧可氧化分解、抗生素等化学有害物质，为您带来一份健康。
三、杀灭海鲜、贝壳类滋生的甲肝等病菌
海鲜、贝壳类清洗后放入水中 ，同上方法处理，能99%杀灭其中滋生的甲肝乙肝等寄生菌类。鱼类处理完后味道鲜嫩，非常明显。时长：3—5分钟
四、五谷
谷物在生长的过程中，需要定期喷洒农，可能被农化肥污染，甚至会被商家添加防腐剂、石蜡等化学物质，用水博士活氧果蔬机清洗5-10分钟，各种添加物和污染物被清洗出来，搭配机器净化后的矿物质能量活水，使煮熟的饭更香、更可口、更营养健康
五、衣物、餐具
可用于日常生活用品的祛菌：如餐具、衣物等，特别是宝宝的玩具、奶瓶，女性的内衣物等。
六、洗涤衣物
用活氧水洗涤衣物，可祛菌除臭，漂白衣物外表污渍。可减少洗衣粉及水的用量，洗后的衣物更亮丽。

注：以上果蔬机的神奇效果，都是厂家宣传效果，具体使用效果，请以第三方检测机构出具的有CMA资质的报告为准。

中科检测可提供臭氧机的消字号备案检测,产品备案检测报告可用于产品卫生*评价报告。除了臭氧机检测，中科检测还可以提供以下产品检测：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等，欢迎咨询！

/家用空气机备案检测机构有哪些？哪里可以出具家用/商用机/柜备案检测报告？器械备案检测报告，有产品备案中心可以出具器械备案检测报告吗？国内*的第三方器械备案检测机构-中科检测，提供有实验室对微生物杀灭效果测定（白色葡萄球菌）、模拟现场实验或现场试验（空气自然菌）、主要因子强度测定（臭氧浓度、紫外线辐照强度、负离子、温度、输出电压、化学有效成分）等检测项目。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生*评价技术要求》和《产品卫生*评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生*评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告。

家用或公共场所常使用到的机是臭氧机，臭氧机是一种新型卫生设备，机器接通电源后，空气中的氧气通过臭氧发生器高压电极，氧分子在高速运动着的电子轰击下发生电离，产生电晕放电，聚合成O3（即臭氧），然后通过强力排气泵将臭氧气体送入水中或空间空气中，利用O3的强氧化性对水中、空间、物体表面的病菌和有物质进行。

臭氧机产品原理：
1、臭氧的过程类属于生物化学过程，通过氧化分解内部氧化葡萄糖所需的葡萄糖氧化酶达到效果。
2、直接与、病发生作用，破坏其细胞壁和核糖核酸，分解DNA、RNA、脂质类和多糖等大分子聚合物，使的物质代谢生产和繁殖过程被破坏。
3、渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透畸变，导致细胞溶解。并且将菌体内遗传，寄生病粒子、噬菌体、支原体及热原（病代谢物、内素）等溶解变性。

臭氧机特点：
1、能力强。本机能力、速度是氯离子的600倍。效果综合指数优于其它多种剂。效果见下表：
2、广谱性。适用各种致病微生物。对大肠、沙门氏菌、金葡萄球菌、甲乙型肝炎病菌、、结核、病等多种微生物均有很好的杀灭作用。
3、高扩散性。臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
4、成本低廉。臭氧制备是利用我们周围的空气制取，不需要重复投资。一次购买，终生享用。
5、环保性。臭氧在过程中能快速分解为氧气和其他无害氧化物，故没有二次污染的问题。对果蔬中的农、残留有*特的降解作用。

臭氧机作用分四大方面：
1、臭氧机净化空气
2、臭氧机净化水质
3、臭氧机分解鸡鸭鱼肉中的、抗生素和
4、臭氧机分解瓜果蔬菜中的残留农
以上4个作用，要适产品性能，具体效果有待考证，建议以中科检测等*第三方检测机构出具的报告为准。

中科检测可提供空气机备案检测,备案检测报告可用于产品卫生*评价报告,器械消字号备案。空气机检测的产品包括：等离子空气机、光触媒空气机、紫外线空气机、臭氧空气机、高压静电吸附空气机等。其他器械/设备还包括：微波器、紫外线灯管、紫外线器、超声波清洗机、气体等离子体没见过、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、次发生器、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水生成器等，欢迎咨询！

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对于器械检验报告可以分成两种不同的形式：
1、用于无菌器械注册时，器械检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加*让食监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
2、平时产品出厂时的器械检验报告也可以分成两种情况：
2.1、器械企业具有相关设备和条件的，可以自行检测出具。
2.2、器械企业没有相关设备和条件的，可以交由专业的第三方机构承包出具。

中科检测可以提供用的手术器械等设备的效果验证，包括：呼吸机麻醉机机、麻醉机管道机、麻醉机内回路机、麻醉机呼吸回路机 、麻醉机内管路机、呼吸机内管路机、床单机等对象为器械的类产品。

对象为器械的类产品的器械，做卫生*评价报告（即消字号报告）的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科检测。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生*评价技术要求》和《产品卫生*评价规定》（2014版）要求，可开展产品卫生*评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告，是*的第三方产品检测机构。

质量是确保器械*的关键环节，新规范对如何确保器械质量提出了一系列管理要求。

一、 规范器械清洗后的方法
新规范明确清洗后的器械热力方法，能使用清洗机的采用A0值600进行；可以选择煮沸，煮沸时不能使用自来水，要使用电导率小于15μS/cm的去离子水。既不能上机也不能煮沸的器械，可选择75%以上乙醇进行浸泡或擦拭。不建议使用酸性氧化电位水、含氯剂进行器械清洗后的浸泡，不然后又要进行漂洗，漂洗后又要……

二、 明确设备的参数检测要求
新规范要求CSSD每年对使用中设备进行性能参数的检测，评估使用的设备是否合格。过去CSSD过多关注了物理监测、化学监测和生物监测，没去关注使用的设备本身是否合格，存在管理漏洞和风险。如何进行设备的参数检测？目前基本都不具备检测条件，建议在采购设备时要求供应商每年按标准要求检测一次；也可委托第三方检测公司按标准要求完成检测；有条件的CSSD可配置相应的检测设备自行完成参数检测和有效性验证。

三、规范压力蒸汽的监测

3.1 物理监测 员记录参数时，要根据仪表读数或打印数据至少记录阶段的温度范围、维持时间和压力范围，而不是简单的单个温度、时间，如121℃、20min。每年进行程序的温度、压力和时间检测时，要清楚器的仪表及控制器传感器（探头）、记录系统传感器（探头）和温度检测仪三者放置位置不同导致的参数差异；建议可同时对使用的**大**重包、外来器械和植入物、硬质容器的参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

3.2 化学监测 小于60 L的预真空压力蒸汽器一般不需要进行BD测试。标准规定“高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于难的部位”，但一些在包内同时放四类包内卡和五类爬行卡是没必要的，选一种放置即可；尤其是五类爬行卡，原则上涉及外来器械和植入物需要提前放行时放置。延长时间的特定程序（如134℃、18min）需要使用相应的指示物，该指示物通常是用来指示周期的六类卡，对温度和时间的检测精度相对较高。

3.3 生物监测 小型压力蒸汽器生物监测时，生物指示剂的监测包装应与周期（B/N/S型）要求和物品的包装一致。大型压力蒸汽器的生物监测方法和2009版规范一致。

四、规范环氧乙烷的监测

环氧乙烷具备良好的穿透性和效果稳定性，适用于复杂、细长管腔器械的，但后物品一定要进行环氧乙烷解析，整个周期至少需要10h以上。湿度对环氧乙烷效果的影响较大，过程的相对湿度不能低于30%（推荐控制60%），否则会导致失败；因此CSSD采购环氧乙烷器时，要关注设备是否具备对包进行预热预湿的能力。新规范在物理监测中也增加了相对湿度的监测要求；环氧乙烷的化学监测和生物监测要求和2009版规范一致。

五、规范低温等离子体的监测

低温等离子体因为时间相对快，已广泛应用于接台腔镜器械的；但其效果主要依靠58%以上的气化、弥散，穿透能力有限，要求器械必须彻底清洗干净、充分干燥（单靠不行）、包装材料不能解离和吸收（推荐使用特卫强包装）、包/袋不能叠装和过载，否则很*导致失败。

5.1 物理监测 除了监测过程的温度、时间和压力参数，舱浓度是影响的关键因素，但目前使用的绝大多数器没有浓度监测装置，在新修订的GB27955《气体等离子体低温装置通用要求》对此提出了要求。

5.2 化学监测 目前使用的低温等离子体的包外胶带和包内卡都是一类卡，只能指示该包是否经过，不能指示效果；并且化学指示卡的变色不太稳定，需要CSSD使用中注意辨别。

5.3 生物监测 低温等离子体过程的影响因素复杂，稳定性相对差，因此生物监测应该每锅次进行，但考虑到监测成本，新规范仍旧规定每天至少生物监测一次，值得商榷；建议每锅次选择含第五类化学指示物的PCD进行弥补。过去低温等离子体生物监测时，把生物指示剂放在特卫强包装袋内进行监测，不能代表负载（如管腔器械）的效果，也不能发现物品**载问题，新规范要求对管腔器械进行时，要选择管腔生物PCD进行检测，目前已发现不少原来监测合格其实不合格的问题，这些不合格跟物品装载过多或器程序没有更新有关。