武汉化妆品洁净室

中净环球净化可提供化妆品无尘车间、化妆品洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
厂房设计水平的高低不仅直接影响工程建设投资和建设速度，而且还影响产品质量控制和企业经济效益，因此设计依据有关的法律法规、技术规范或标准，体现其科学性和规划性。化妆品生产企业应有与生产品种和规模相适应的足够面积和空间的生产建筑、附设建筑及设施，符合GMPC的生产厂房是通过认证的首要条件；GMPC的核心就是防止化妆品的生产过程中的混批、混杂、污染、交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMPC的规定创造合理的布局和合格的生产场所。
厂区布置要合理规划生产区和非生产区，生产区应远离污染源，产区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染；化妆品生产所需的动力系统、“三废”处理系统等辅助设施不应对生产环境造成污染。生产区应有足够的面积与空间高度，并要考虑车间之间的通讯联络与适应程度，并且有足够地方合理安装生产设备和存放化妆品生产用原辅材料，避免不同化妆品的中间体之间发生混杂，以及避免由其他物质带来的交叉污染，并避免遗漏任何生产或控制步骤事故的发生。合理考虑下列房间的面积：存放待检原料、半成品的面积，工器具清洗及存放间的面积，清洁工具间的面积，原辅料的加工、处理面积，存放待处理不合格的原材料、半成品的面积等。




生产厂房要根据化妆品生产品种的要求规定一定的洁净要求，洁净度高的车间应布置在室内上风侧；洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料；生产车间四壁及顶棚应当用浅色、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒，厂房内的墙壁与天花板、地面的交接处宜做成弧形；厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对化妆品生产带来污染；厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。设计时应围绕GMPC生产工艺流程，遵守GMPC规范中有关硬件的规定，厂房设计的内容主要有总平面布置图、土建和装修设计、公用工程设计和化妆品生产工艺设计。
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生产设备安装、调试应该做到：设计、安装和保养符合预期的目的；避免产品被污染或变质；安装地点应便于原材料、散装产品、包装材料、机器、仪器和人员的检查；保证生产过程中的所有检测仪器和检查过程都是适当的、精确的和可靠的；依照预先确定的计划进行周期性保养和维护。
设备验收合格后，由设备主管部门编号登记，生产部应对登记的设备建立档案，即将设备的说明书、设备图纸、装箱单、设备开箱检查记录、设备操作培训记录表、设备安装调试验收单等进行归档，如设备需要特殊检验的，还需要*检验机构的检验报告。生产设备在使用或闲置过程中会逐渐磨损，工作精度降低，功能受到损害，产生故障；磨损包括有形磨损和无形磨损两种形式。计划预防修理制是通过计划来实现修理的预防性，采取适当的控制措施，追求生产设备“**率”的管理目标，其内容包括日常维护、定期检查和计划修理。
化妆品GMPC体系文件应建立：
在作业指导书中应该清晰地描述在制造、包装、储存、设备维修、建筑物中涉及的过程；作业指导书应该依据条件的变化和制造要求的改变而加以修改，必要时，进行修订。
生产过程中所使用的所有原辅材料应该按照建立的程序和规程进行接收，并做好记录，来料的接收应该按照装箱单上所列项目检查包装状况，如果发现任何缺陷应该进行调查，以确定责任归属；会影响产品质量的不合格来料，应该告知相关方，并按照相关规定作出进一步处理的决定。来料产品应做好记录，以便于识别，记录应包含：在装箱单上或包装上的产品名称；公司给定的产品名称或它的代码是否与供应商提供的相符；接收日期；供应商名称；批号；交付的总量和接收包装的数量。

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在进行培养基灌装试验前，应对无菌作业的环境进行*监测，包括空气悬浮粒子的监测、表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测，以及人员的个人卫生监测，只有各项监测结构达标时，方可进行培养基灌封。由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际的灌装作业进行培养基灌装，灌装容器及胶塞应与产品生产时完全一致；每批瓶装数量不得少于3000瓶或不低于生产的批次量，每瓶灌装量应不得少于瓶容量的1/30，同常规无菌生产作业一样，须对培养基灌装的动态环境进行*监测，包括空气悬浮粒子监测，表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测以及操作人员的手和衣服的监测。
用于灌封试验的每一批培养基都应进行微生物的促生产试验，每种菌株在7D内应至少有一瓶明显出现生长，否则可复试一次，如果营养试验结构不合格，培养基灌装试验无效，须重新验证；无菌灌装工艺一旦改变，至少用一批培养基灌装进行验证，如果以往的培养基灌装结果显示该生产线始终处于良好的稳定状态，并且工艺变程度不大，只灌装一批培养基即可；如果无菌环境设置发生改变但不影响无菌工艺操作，则无菌进行培养基灌装验证；可通过各种物理和微生物学试验进行验证，如高效过滤器的完整性检查，压差监控、空气悬浮粒子监测、沉降菌监测以及空气浮游菌监测等。
化妆品生产领域的GMPC是一套在化妆品生产全过程中，保证产品具有良好的质量和高度性的良好生产管理系统，目的是达到“防患于未然”，降低质量风险、减少重新创造的成本、减少顾客投诉对产品和企业声誉的损害；在对GMPC体系要素调查、对比的基础上，进一步从公司的产品类型、生产特点和质量管理、质量保证工作的实际需要出发，对上诉要素做出重要性和相关性评价作为选定要素采用程度的依据。GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求，要在体系运行中进行检查，包括体系实施的教育培养、体系的实施运行、内审计划的编制和审批、GMPC体系内部审核、不符合项纠正及纠正措施跟踪、管理评审。

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水是化妆品生产中一种非常重要的原材料，应该引起足够的重视，水产品和供应系统随时供应的水的质量应该保证制造的产品质量符合标准要求；水供应系统应按照所建立的操作程序进行消毒；选择所使用的材料应确保水的质量不受影响；管道的设计安装应避免水的滞留和增加被污染的风险。为了生产的需要，输送水的管道应该有明确的适宜的标志，即分为清洁水、冷水、蒸汽和其他等；应该按照操作程序周期性的对水中的化学物质和微生物进行检测，若检测的水的质量出现任何不符合生产要求的情况时，应该采取纠正措施，使之符合工艺用水的质量要求。
对于一个化妆品生产型企业，要想生产出满足顾客需求的化妆品，按照生产要求制定出一套完整的、适宜的生产计划，并按该计划组织实施是非常重要的，其作用体现于计划也是一种协调过程；生产计划包括企业对产品、服务在未来所作出的总体规划，包括目标、资金需求、采购需求和时程安排等。
生产用原料应该整齐地储存在清洁的仓库里，并且符合现有的规范，储存的条件应该符合各种类型成分的要求；在仓库里，应清晰地区分进出通道，并在仓库里做好标识，以便能够方便地确定每批产品所存放的区域，同时应建立仓库管理系统，库存量的管理应保证产品合理的周转，按照“先进先出”的原则，安排货物进出仓库的**次序，应保证生产用原料**及方便出库。仓库应建立登记和周期性的盘点检查管理制度，以保证库存的可靠性和有效性；在作业指导书中应规定储存散装品的适宜条件，如温度、湿度等，生产结束后如果剩下没有使用的原材料或包装材料要退回仓库，它们的名称、批号和数量应该写清楚，并且重新进入库存量管理系统。仓库里所有物品的包装应该保证是密封的和清洁的，同时在包装的外表面应能清楚地识别包装内的物品的使用方法或说明。




检验合格的原辅料入库后，应填写库存原辅材料货位卡和分类账，记录收发结存情况，同时原辅材料库存货位卡应详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号等。不合格的原辅料防止在隔离存放区，并做好不合格状态标识，同时按不合格品管理程序进行处理，并建立不合格品台账；原辅料要与包装材料、成品仓库或分区存放，固体、液体原辅料分开储存，挥发性物料应设置单独存放间，并有防止污染其他物料的措施；对温度、湿度或其他条件有特殊要求的原辅料，应按规定条件储存，并做好仓库温度、湿度记录；原辅料的储存、保管期限按技术部门或质量管理部门或供应商提供的要求执行；原辅料存放区应有防虫害措施，并保持整洁，货物的堆放要离墙、离地，并保留一定的空间，货架之间应设置通道，以能执行“先进先出”的发料次序为原则；高位货架及其货区、货巷应用不同颜色和数字进行清晰的标识。
包装材料管理应符合化妆品包装用材料、容器的相关管理规定，包装材料进场由仓库管理员按购货合同核对后，根据装箱单或相关说明书检查包装是否完好，包装应无受潮、破损等情况，标签完好，数量正确；来货应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格单；仓库管理员及时做好进场包装材料的收货、入账，并做好待检标识；对直接接触化妆品的包装材料，清洁储存，封闭的外包装严密，不得破损、污物，不得回收使用直接化妆品的包装材料；可以回收使用的容器，须按厂房制订的清洁标准验收入库，不符合要求的要退回重新清洁。