永州医院手术室洁净等级报告

化妆品生产车间洁净度检测

一 化妆品生产许可工作规范
根据规范要求，化妆品生产企业需要进行洁净级别的检测及生产用水的检测。
化妆品实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
化妆品厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等），每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
生产车间工作面混合照度检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。

二 检测标准依据
化妆品生产许可工作规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《中国药典》纯化水检测标准

三　检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。 更多相关信息欢迎来电咨询！

GB 50073洁净厂房设计规范验收检测服务

一 洁净厂房
GB 50073洁净厂房设计规范是**的洁净厂房设计的国家标准，适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建洁净厂房的设计。规范中将空气洁净度等级等效采用国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净厂房内的生产工艺有空气洁净度要求。

二 空气洁净度等级等同国际标准ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
5级（百级）、6级（千级）、7级（万级）、8级（十万级）、9级（三十万级）

三 洁净室或洁净区性能测试和认证
洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试，以认证该洁净室始终符合规范的要求；
洁净室或洁净区性能测试认证工作应由专门检测认证单位承担，并提交检测报告；
测试和认证工作之前，系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。
洁净室或洁净区应进行下列三项基本测试：空气洁净度等级测定、静压差、风速或风量，生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试；
洽商选择的测试：过滤器泄漏、气流流型、自净时间、密闭性、温度、相对湿度、照度、噪声等。

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
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GMP药品保健品食品化妆品洁净检测服务

一 GMP的分级：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644 1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范

五 标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB50073-2013洁净厂房设计规范
GB50457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级

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药品包装材料生产厂房洁净室检测服务

一 药品包装材料生产洁净室
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、**蘑类、**纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令*13号）附件7：药包材生产洁净室（区）要求：
1、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至较低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。
2、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。
3、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。
4、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
5、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室（区）内。
6、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应**选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
7、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
8、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

二 药品包装材料生产洁净厂房分级（参照GMP2010）
A级静态百级ISO5级，动态百级ISO5级；
B级静态百级ISO5级，动态万级ISO7级；
C级静态万级ISO7级，动态十万级ISO8级；
D级静态十万级ISO8级，动态不作要求。

三 药品包装材料生产厂房检测项目
温度与相对湿度、换气次数、截面平均风速、气流流型、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

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GB50687食品工业洁净用房验收检测服务

一 食品工业洁净用房
有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的较后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能较终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品较终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

二 食品工业洁净用房的分级
Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；
Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；
Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
Ⅳ级（静态ISO 9级国标**）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

三 食品工业洁净用房的环境参数要求
1温度和湿度要求：
Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；
Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。
2照度要求：
（1）检验场所工作面混合照明的较低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的较低照度不应低于200lx。
（2）辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3噪声要求：
Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。
4静态时换气次数要求：
Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。
5静压差要求：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。

四 检测项目
常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。
其它检测指标：高效过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、甲醛。
　
　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
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