江门GMP车间

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水系统通常设计成热系统，保持管道和储罐处于持续消毒状态。其他系统例如纯化水系统可能是定期用升温消毒的方式，而平时水系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。如果需要采用热消毒，或者有运行温度的要求，要在适当的位置安装温度检测装置；验收标准是分配系统所有的温度检测点都能保持期望的温度，在 PQ期间需要通过检查水质确认消毒的温度、周期和持续时间是适当的。许多分配系统采用持续或间歇加人臭氧的方法控制微生物；验收标准是在分配和消毒时，臭氧 制备、分配和去除系统能保持要求的浓度，在PQ 期间通过检查水质需要确认臭氧消毒的周期、处理时间和臭氧的浓度是适当的。
在系统启动后的早期取样监控，通常只是为了建立和加深对制水和分配工艺的理解 ,针对制水工艺引起水物理化学指标变化的每个工艺步骤之后取样，以证明水质的变化是符合每个工艺步骤应该取得的结果，不同的水系统或者不同的地区或者不同的水源，各环节的取样结果是千差万别的，这些有差异的结果将会影响对系统的评价，用于以后的运行和维护中；通常试运行期间的取样相对简单，只是用于判断系统能按设计运作；对于不镑钢的系统需要清洗和钝化，取样应该在清洗和钝化的工作完成之后进行，否则取样是没有意义的。中净环球净化可提供洁净车间、无菌车间、无菌室、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

在性能确认过程中，为了建立合 理的取样策略，“ 理解工艺 ”是的 ，取样的位置和取样的频率取决于系统设计和测试的阶段；在注射用水中，使用软管连 接到水系统 ，则应当由连接软管取样；取样策略应有一个合理的解释，就是为什么在该设施或者用水点取样是适当的，取样点的选择和理性解释和取样的频率应当经过判断的；所有的用水点应该以某种定期或轮流的方式取样化验微生物特性，对于水的化学特性例如但不局限于TOC和电导率等也应该以相同的周期或轮流方式取样，现在已经有很多在线的 “ 回水终端 ” 仪表用于测量化学特性如TOC和电导率，也有足够的精度说明用水点的水质。考虑到将来可能遇到的运行情况，水处理系统必 须对满负荷运行状态进行验证 ；在“ 大使用量” 的试验条件下对使用点的化学和微生物方面的数据进行分析以确认分配管路中后部的管路。

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生产过程控制要求
（一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
（二）当生产工艺变足以影响产品性、稳定性时，应重新申报变生产工艺，并按程序进行工艺修订。
（三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
（四）不同批次产品生产工序结束后进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。
（五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
（六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
（七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
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GMP关键房间的参数有仪表加以监测和报警，与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警，当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量，特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应，用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等进行定期校验，控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后，也可提供适当的控制、数据处理和报警能力，但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择，可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所，如控制阀、加湿器、或风阀等，但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送，因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。
房间的高和低温湿度范围需满足职业健康的要求和卫生标准，如工人穿着防护衣，则环境条件还需做相应调整；对于长时间工作而言，建议的相对湿度范 围是35%?55% ，但是若部分设施采用**的室外风时，对新风进行加湿和去湿处理时，考虑到成本因素，较端的湿度可能会引起：产生静电释放的问题；表面粉尘依附的问题；干燥皮肤表面的粒子释放；库存问题；建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及细菌和霉菌的增加。工作场所的噪声也考虑，特别是采用就地除尘系统运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。

在设计局部排风系统（LEV)来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物，对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统加可靠，考虑下列粉尘的特性：粒子相对密度、质量流量、粒径分布；粒子黏性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性，所以可以用较小的气流速度来输送它们，当设计该系统时须考虑下列因素：物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力；物理特性，如污染物可能凝结的温度等。
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保证正压是防止由取样口、用水点发生空气进人水系统的关键，也是防止微生物污染的一个手段。保证正压要从多方面想办法，设计、安装时就要充分考虑到用水高峰用量 、用各种技术手段限制单个用水点的大用量，使用时要加强管理避免**量用水。取样阀的设置需要注意到：取样阀的设置应当采用与主阀门一体的阀或注意与管道的连接，避免出现死角；主循环的取样阀只在需要时设置；取样阀应当安装在需证明水质符合药典要求的位置。
球阀曾经大量用于水系统，这是有缺陷的，主要是因为球阀关闭时导致一部分水被封闭在其中，长期会增加微生物风险，再者其阀杆的密封也是一个问题。但需要说明的是卫生球阀在制药用蒸汽系统中是可以使用的，原因是隔膜阀在蒸汽压力常常会损坏，球阀虽然在卫生程度方面比不上隔膜阀，但它在方面的长处让我们可以接受在卫生方面的略有不足。多数蒸馏水机设计的高使用压力为0.6MP a ,但实际上很多厂的水机是工作在0.3MPa的工业蒸汽压力下。这样一来，一是多效蒸馏水机的节能特性发挥不好，二是低压力下依靠汽水分离的多效蒸馏水机的汽水分离效果没有得到充分发挥，是一个需要引起关注的问题。压力容器问题应该在任何领域得到重视，在用水系统中也是一样，应该注意仔细核实 水系统中压力容器的设计参数和使用参数防止问题的产生。

水源屮存在的**污染物有：
细菌污染：通常用“ 每毫升可繁殖微生物总数”或“单位体积菌落数（CFU)”表述，假定每个菌落是由一个细菌形成的。
热原污染：热原是可以使哺乳动物发热的一种物质。热原通常是内毒素、细菌细胞生长时候脱落的**化合物（脂多糖类）、或者是死细 胞 残留物。它们是化学和物理特性稳定，并且在能杀灭细菌的条件下也不一定能被消灭的 ，它们的分子量可能会变化，通常在 - 。
总**碳含量:TOC用于测量水中**污染物，其单位是mg/L或ug/L。TOC可直接测量可氧化的**物质。T0C是一个非常精密的测量方法，用在复杂的水处理系统中防止**物对水质的不利影响,对于微生物污染物来说，T0C不是一个很好的测量方法。
不溶的**化合物:**物既有**物质的分解产物也有人造化合物的产物。

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控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差），需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。 由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的一作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。
气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 ：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。
空调机组（系统）分区：生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括：使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性，如果某一单元发生故障，其他机组尚可继续运行；使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部分能耗，在闲置期间能耗会低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；易对厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ，比供多个分区使用的集中式单套机组*得多；可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加，对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。
我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。
下面为大家介绍人员和货物出入管制要求：
一、人员进出无尘室的要求：
1、进入无尘室的工作人员身体健康，并佩戴上岗证;
2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证;
3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观;
4、通过换鞋间进入无尘室的人员，按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度;
5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。
6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在衣室**柜子里;
7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入衣室; (2)在衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到**柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。
8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回衣室，到达衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。

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生产环境与设施设备控制要求
（一）在同一洁净室（区）内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
（二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足要求。
（三）根据工艺规程等文件，应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，并有检定标识；空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下，有特殊要求的，根据特殊要求储存。
（四）生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的**的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
（五）强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

（六）对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按照《微生物和生物医学实验室生物通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物医学实验室生物通用准则》要求。
（七）聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。各自独立的建筑物是指聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应分别在不同建筑物内，不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
（八）与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证，并保存记录。
1.与试剂直接接触的设备一般包括：包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
2.与试剂直接接触的器具一般包括：塑料桶，量筒，烧杯，锥形瓶、玻璃瓶等。
（九）生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。