大理净化车间设计规划

    大理净化车间设计规划

  • 2023-11-24 11:14 1760
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深圳市中净环球净化科技有限公司

中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干(冻干试剂)、分包装等步骤;并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。
(一)制水:使用水处理设备进行去离子水的制备,并经过**管路连接到各用水点。
(二)容器清洗:
1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。
2.质控要求:清洁无污渍。
3.容器的清洗要按验证方案进行;应有对清洗用水的要求;
4.如有对容器清洗后干燥的要求,应有干燥过程参数的验证报告。
(三)称量:
1.称量前天平应经过校准,称量时应双人复核,应有天平调零过程;
2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。
(四)配制:
1.应有搅拌方法的要求:如用搅拌机应有速率及时间的要求,如人工搅拌应有搅拌圈数的要求;
2.配制间温度一般应控制在18~25℃,配制、过滤时间不**过4小时。

(五)过滤
根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤,确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。
常规质控项目:试剂外观、空白吸光度(通过后续的半成品检验完成)。
(六)分装
1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目:分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。
2.应有试分装的要求,或首瓶检测的要求。
(七)冻干
1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺,冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。
2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体,具有一定的形状,在规定时间内(一般不**过60分钟)复溶完全。
3.冻干过程一般为:预冻(降温)—抽真空—化霜[加热升温(逐渐)]
(八)包装
将试剂各组分、合格证及说明书,放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格,核对各物料数量,并在盖盒前进行复核。
(九)封膜
将组装好的试剂放在自动封膜机上封装,控制封膜时间以及封膜的温度,确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。
中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、诊断试剂GMP车间、诊断试剂无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠,通过*部门检测。
生产环境与设施设备控制要求
(一)在同一洁净室(区)内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离,以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时,企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
(二)企业应确定工艺所需的空气净化级别,对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的通用要求外,其生产环境洁净度还应当满足要求。
(三)根据工艺规程等文件,应明确洁净室(区) 温湿度的要求、监测频次和记录的要求,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,并有检定标识;空调机组应有温湿度控制设施。洁净室(区)内的温度、相对湿度可参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)执行或自行验证,对空气有干燥要求的操作间,应配置空气干燥设备,保证物料不会受潮变质,干燥间湿度一般为10%~30%,生物活性原料要求储存于-15℃以下,有特殊要求的,根据特殊要求储存。
(四)生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室(区)应采用独立的**的空气净化系统,且净化空气不得循环使用。
(五)强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气净化系统,排出的空气不得循环使用。

(六)对特殊的高致病性病原体的采集、制备,应按照《微生物和生物医学实验室生物通用准则》等相关规定,具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应满足《微生物和生物医学实验室生物通用准则》要求。
(七)聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。各自独立的建筑物是指聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定应分别在不同建筑物内,不允许在同一建筑物内完成生产和检定。
(八)与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用,不会对试剂造成污染。应对与产品直接接触的设备和器具予以验证,并保存记录。
1.与试剂直接接触的设备一般包括:包被机、封闭机、灌装机、蠕动泵、洗板机、搅拌器、切条机、点膜机等。
2.与试剂直接接触的器具一般包括:塑料桶,量筒,烧杯,锥形瓶、玻璃瓶等。
(九)生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。
中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
生产过程控制要求
(一)应按照国家批准的工艺进行生产,应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程,明确关键工序或特殊工序,确定质量控制点,并规定应形成的生产记录。
(二)当生产工艺变足以影响产品性、稳定性时,应重新申报变生产工艺,并按程序进行工艺修订。
(三)应明确每批产品中关键物料的平衡关系,并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
(四)不同批次产品生产工序结束后进行清场,确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产,企业应保存清场记录。
(五)清场时,配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理,并进行验证,必要时,器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。
(六)生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
(七)生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。


产品检验与质量控制要求
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源,明确其来源、准确度及不确定度;用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值,在只有一种定值方法的情况下,用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;准确度具有国内高水平,均匀性在准确度范围之内;稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;包装形式符合标准物质技术规范的要求;对不具备检测能力的外购物料,企业应制定验收规程;如委托检验,受托方应当具备相应的资质条件,企业应有委托检验协议,协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求;并保存检验报告和验收记录;如试样,企业应有试样验证的验收规程和记录,并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

中净环球净化可提供GMP车间、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP关键房间的参数有仪表加以监测和报警,与HVAC控制系统分开,采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警,当监测参数开始漂移出控制范围时,应该报警指示,同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量,特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应,用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等进行定期校验,控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后,也可提供适当的控制、数据处理和报警能力,但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择,可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所,如控制阀、加湿器、或风阀等,但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送,因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。
房间的高和低温湿度范围需满足职业健康的要求和卫生标准,如工人穿着防护衣,则环境条件还需做相应调整;对于长时间工作而言,建议的相对湿度范 围是35%?55% ,但是若部分设施采用**的室外风时,对新风进行加湿和去湿处理时,考虑到成本因素,较端的湿度可能会引起:产生静电释放的问题;表面粉尘依附的问题;干燥皮肤表面的粒子释放;库存问题;建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及细菌和霉菌的增加。工作场所的噪声也考虑,特别是采用就地除尘系统运行时,噪声将影响工作场所的舒适度。

在设计局部排风系统(LEV)来捕集工艺污染物时,对一些健康限值非常严格的物质而言,LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下;与HVAC系统不同,作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物,对污染物的物理和化学特性加以了解,才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子,在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统加可靠,考虑下列粉尘的特性:粒子相对密度、质量流量、粒径分布;粒子黏性,气溶胶及吸湿性;粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性,所以可以用较小的气流速度来输送它们,当设计该系统时须考虑下列因素:物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力;物理特性,如污染物可能凝结的温度等。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间厂址选择选择应当遵循:
(一)远离码头、铁路、机场、交通要道,远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时,则应位于其大频率风向的上风侧,或全年小频率风向的下风侧。
(二)因运输频繁,生存和发展的需要,选择交通便利,通讯方便的地方。
(三)选址时应当考虑防洪,选择排水好的地方。
(四)应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
GMP车间总体布置:按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。

无尘室由以下各项系统构成,否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。
一、天花板系统:包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。
二、空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
三、隔墙板:包括门、窗户。
四、地板:包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。
五、照明器具:包括日光灯、黄光灯管等。
六、无尘室的建筑主体构造:一般是用钢筋或骨水泥,但无论何种构造,满足以下条件:不会因温度变化与振动而发生裂痕;不易产生微尘粒子,很难附着粒子;吸湿性小;热绝缘性要高。
GMP车间的质量控制区:设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求;生产区:直接从事药品生产的区域,有洁净度要求;GMP车间称量区:对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求,可以放在储存区内;储存区:存放各类物料和产品,产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品,有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求;辅助区:包括衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房,除动物房和二、洗衣外,一般无洁净要求。
我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。
下面为大家介绍人员和货物出入管制要求:
一、人员进出无尘室的要求:
1、进入无尘室的工作人员身体健康,并佩戴上岗证;
2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证;
3、进入无尘室的所有人员应走人员通道,工作人员从换鞋间进入无尘室,参观人员从参观通道进入参观;
4、通过换鞋间进入无尘室的人员,按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩,严格按进入流程,执行风淋制度;
5、下列人员不得进入无尘室: (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者,有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者,没有及时刮胡须、剪指甲者。
6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等,不得将与生产无关的和*产生尘粒的物品带入;各种个人物品,如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在衣室**柜子里;
7、无尘室进入流程: (1)在换鞋间脱下便鞋,换上洁净鞋后进入衣室; (2)在衣室先洗手消毒,再穿上洁净服、戴上口罩和帽子,个人物品应放到**柜子里,有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室,风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室,风淋时可360度转体,并拍打衣服。
8、无尘室退出流程: (1)通过风淋室退回衣室,到达衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在衣室脱下洁净服、帽子、口罩,脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品,不得将洁净服、帽子、口罩等穿出衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室,再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所,上厕所务必穿非工作服、鞋。
中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠。
控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力,GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力(没有气锁室时为洁净室之间的压差),需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法,由此使压力传感器的数目实现小化,同时大程度减小复合误差。 由于流量很小,所以压力测量管的规格也很小,管路规格的一作用是使气压波得到延缓,压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少,相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制,GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制,而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。
气锁室一般设置在洁净室的出入口,是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间,这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制,同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所,常见的气锁室压力设计有三类,梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,包括 :在关键操作的全过程,包括设备组装,对A级区进行微粒监测;在B级区采用相似于A级区的监测系统,根据B级区对A级区的影响程度,采样频率和采样量可予以调整;按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。
空调机组(系统)分区:生产区一般划分为若干分区,每个分区均配备一个单独的空气处理机组(AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区,其优势包括:使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性,如果某一单元发生故障,其他机组尚可继续运行;使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡,并降低自动平衡或压力控制的要;总体能耗低,因为在不使用自动平衡装置情况下,每个分区只使用其需要的这部分能耗,在闲置期间能耗会低;由于可采用管径较小的分配风管,便于在尺寸较小的吊顶空间内布置;易对厂进行局部改造,对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ,比供多个分区使用的集中式单套机组*得多;可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低,可对有害物质实施隔离;但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加,日常的维护工作量也会增加,对于运行班次或使用时间不同,对温湿度控制要求差别较大的生产区域,其空调系统亦应分开设置。
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