一:洁净室洁净度的重要性
洁净室是衡量洁净室洁净程度的重要指标,是洁净室分级的主要参数,对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空间内洁净度**标时,会带来空间内微生物数量的上涨甚至**过规定的限值,从而产生产品质量方面的隐患。因此,控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。
二:检测项目及周期
悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、风速、风量、温度、相对湿度、噪声、照度、静压差、高效过滤器检漏、自净时间、换气次数等等
检测周期:2010版高标准,A、B、C、D级每年一次ISO 1-5级百级,每6个月一次ISO 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次
三:检测标准
《药品质量生产规范》2010版
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
检测项目(必测项目):
1. 风量或风速、2.静压差次数3.浮游菌和沉降菌4.和相对湿度5.洁净度级别6.高效过滤器扫描检漏7.噪声8.照度9.甲醛浓度10. 压差。(必测项目是指不论何种洁净室及相关受控环境下在静态条件下验收、鉴定检验时必须测定的项目)
检测状态:
1.空态,适用于工程调整测试
2.静态,适用于工程验收和日常例行的检验
3.动态,适用于验收的检验和监测
检测准备:
对所测环境作彻底清洁,不得使用一般吸尘机吸尘。
检测周期:
ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,每6个月一次;
ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。
检测方法:国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上,6个月/次国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级,12个月/次
检测标准:
(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010