安庆药品包装材料厂房洁净室检测报价

GB 50333医院手术室供应室检测服务

一 洁净手术室级别

根据GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范

1、洁净手术用房分级

Ⅰ：手术区 国标5级百级，周边区国标6级千级。

参考手术：假体传入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术；

Ⅱ：手术区 国标6级千级，周边区国标7级万级。

参考手术：涉及深部组织及生命主要器官的大型手术；

Ⅲ：手术区 国标7级万级，周边区国标8级十万级。参考手术：其它外科手术

Ⅳ：国标8.5级三十万级；参考手术：感染和重度污染手术。

2、主要辅助用房分级

Ⅰ-Ⅱ国标百级千级，需要无菌操作的特殊用房；

Ⅱ-Ⅲ国标千级万级，体外循环室；

Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级，手术室前室；

Ⅳ国标三十万级：间、术前准备室、无菌物品存放室、预麻室、精密仪器室、护士站、洁净区走廊或洁净通道、恢复室、麻醉苏醒室等。

二 检测项目

手术室主要技术指标：室内压力、较小换气次数、工作区平均风速、温度、相对温度、较小新风量、噪声、较低照度、较少术间自净时间；

手术室主要检测项目：截面风速和速度不均匀度、换气次数、新风量、过滤器检漏、手术室的严密性、静压差、空气洁净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度等。悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、致病菌、臭氧浓度等。

洁净手术室工程检验和定期检测应以空态或静态为准，不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定；不得以工程的调整测试结果代替综合性能全面评定的检验结果。

洁净手术部用水水质应符合GB 5749生活饮用水卫生标准。

三 标准依据及检测方法

GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GBT 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》

GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。

公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

GB 50457 医药工业洁净厂房检测服务 

一 医药工业洁净厂房

医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

二 医药工业洁净厂房的分级

100级国标5级、10000级国标7级、100000级国标8级、300000级国标8.5级

三 检测指标

微生物指标浮游菌、沉降菌；

药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级悬浮粒子应符合GMP和附录A的要求；

温度和湿度要求：100级、10000级温度应为20℃-24℃，相对湿度应为45%-60%；100000级、300000级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%；

静压差要求：不同空气洁净度等级的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa；

照度要求：主要工作室一般照明的照度值宜为300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不低于150lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

非单向流医药洁净室噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室噪声级（空态）不应大于65dB(A)。

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