抚州医疗器械厂房无尘车间检测价格

GB 50457 医药工业洁净厂房检测服务 

一 医药工业洁净厂房

医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

二 医药工业洁净厂房的分级

100级国标5级、10000级国标7级、100000级国标8级、300000级国标8.5级

三 检测指标

微生物指标浮游菌、沉降菌；

药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级悬浮粒子应符合GMP和附录A的要求；

温度和湿度要求：100级、10000级温度应为20℃-24℃，相对湿度应为45%-60%；100000级、300000级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%；

静压差要求：不同空气洁净度等级的医药洁净室之间以及医药洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa；

照度要求：主要工作室一般照明的照度值宜为300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不低于150lx。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

非单向流医药洁净室噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室噪声级（空态）不应大于65dB(A)。

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