石河子医院洁净手术室供应室洁净等级第三方检测

医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室)工程在完成阶段需要竣工验收和综合性能全面评定。建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。最后通过验收后投入使用。

洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要**条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。

洁净手术室的分级应符合表1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表2的要求。

表1　洁净手术室分级

表2　主要洁净辅助用房分级

洁净手术部用房主要技术指标即检测指标：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪声、照度。

国家相关执行标准：

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-1996 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB 50333-2002 《医院洁净手术部建筑技术规范》

WS/T 368-2012 《医院空气净化管理规范》

 检测中心可为您提供准确、便捷的洁净等级测试服务

yy0033-2000 无菌医疗器械生产洁净室检测服务

一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。

二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；

10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非较终灭菌食品的洁净操作区；

100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（**选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，**考虑在不低于300000洁净室内生产。

　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求

1温度和湿度要求：

温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。

2换气次数要求：

10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。 

3静压差要求：

不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

洁净室与室外大气≥10Pa

四 检测项目

尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于武汉光谷，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。

     公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。