中净环球净化可提供医疗器械净化车间、无菌医疗器械车间、医疗器械净化工程的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠,通过*机构检测。
建议对生产过程中的设备运行状态标识进行管理,明确各种状态的定义及标识,主要包括:正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需如实填写的内容;建议对生产过程中公用工程设备、固定 管道设施等的运行状态标识进行管理,特别是固定管道设施,需明确各种状态及标识的定义,并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识,并规定定期对标识进行检查和维护;建议对测量 、检验设备进行使用状态标识,所有经校准合格的测量、检验设备将合格标识固定于设备易于发现的位置,测量、检验设备使用人员在使用前确保使用中的设备处于合格状态。
建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定;建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定;建议建立停用设备状态标识及管理规定;建议建立报废的设备状态标识及管理规定,对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域;应当建立设备清洁规程,设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染;清洁过程可参考如下步骤进行规定:确定需清洁的污染物性质和类型一*所有**批次残留的标识、印记一预冲洗 一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用;需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求,对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求;对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样,并保存相关记录,确保清洁用水的可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
医疗器械GMP车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样,出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑,广泛地采用不锈钢材料。在GMP车间工艺用水系统中,常用球阀,因为球阀的结构简单、开关、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单,且密封面*加工和抛光,也不容易擦伤;不过球阀的调节能力较差,不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是独立的,且有适合的材料组成,保养成本较低,符合在线清洁和在线灭菌的需要。
中净环球净化可提供医疗器械净化工程、无菌室、无菌车间、诊断试剂GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物,并进行周期性消毒,防止细菌生长的有效和可靠的方法是在髙于细菌易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下,常规的消毒可以取消;系统在80T的温度下运行,有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长,目前很多公司在70T的温度下验证水系统,在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的,在行业中,“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒,与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比,通常需要较低的生命周期成本,并且还减少了能量消耗。
臭氧一般通过紫外线辐射来去除,254pm的紫外线能把臭氧转变成氧气,较普遍的设计是维持储罐中臭氧浓度在 0.02ppm 到0.lppm之间,在分配环路的起始端用紫外线辐射去除臭氧,为了对环路本身进行消毒,紫外线在不用水时可以关掉,臭氧会在环路中循环,破坏臭氧所需要的紫外线量一般是控制微生物需要量的2到3倍,应该做测试来证明在使用点没有臭氧。紫外线经证明能减少储存和分配系统中微生物数量,紫外线波长在200到300微米的时候有杀菌能力,这个波长范围低于可见光谱;紫外线经常被认为是杀菌装置,但实际上不是,光线的有效性取决于它作用的水的质量 、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型。中净环球净化可提供医疗器械无菌车间、净化工程、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
与其他的微粒物质一起,细菌和内毒素可以通过过滤去除 ,过滤的介质可能是微滤(2 - 0.07 微米) 也可能是超滤( 0.1 ~ 0.005微米) 这样的数值范围,保持这些过滤器的完整性;微孔过滤包括使用筒式过滤器折叠式过滤器,和错流过滤膜元件,这些过滤器能去除100微米到0.1微米大小的微粒;超滤可以用来从水源 中去除**物和细菌,过滤一般从0.l微米到0.01微米,错流超滤强制使水平行地流过过滤介质,太大的微粒通不过膜元件,在浓水流中排出系统,这允许过滤器进行自清洗并*了要经常换膜元件的需要。对于任何的纯水系统而言,不推荐使用储罐后面的过滤,这是考虑到了在过滤器的前面的一侧细菌会繁殖,虽然过滤器的孔径在理论上比细菌的大小要小,但终在过滤器后面一侧可能还会发现细菌,另外的顾虑是过滤器潜在的滋生物聚集,这可能增加了微生物生长的机会,然而循环 泵后面的过滤器有时应用于水系统当中,系统设计应以所获得的储罐前的水质为基础,不能依靠储罐后面的过滤器对水进行纯化处理。