中净环球净化可提供医疗器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造,技术专业、经验丰富、价格实惠。
臭氧在制造过程中可以消毒灭菌;使新生代谢物产物氧化,从而抑制新陈代谢过程;使各种有臭味的**或无极物氧化,除臭。使用臭氧灭菌成本降低;被灭菌物品上没有残留物;臭氧终分解物质是氧气,无害;臭氧对整个空间都有灭菌作用,较适合房间的灭菌。但也有其缺点,当用空气作为原料来生产臭氧时,会产生少量的氮氧化合物;在较高浓度下,对橡胶、塑料等高分子材料有影响。
臭氧对各种微生物的杀灭效果是不一样的,臭氧对人和动物的致病菌、病毒具有较强的杀灭作用,对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌等有杀灭作用;臭氧对霉菌的杀灭效果比对杂菌的杀灭效果要好,但臭氧在低浓度下对细菌的杀灭作用不大,因为细菌在低浓度臭氧作用下暴露一定时间后,会产生抗体。臭氧的灭菌效果取决于臭氧的浓度、微生物的种类、灭菌的时间、温度、待灭菌物的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收性和所发生的氧化反应等。
GMP车间除菌过滤器是在无菌制造过程中,用于液体或气体除菌使用的过滤器,薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制,具体使用时间应根据品种验证后决定,一般在湿热灭菌后8H以内使用。GMP车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好,惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小;要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当,有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求;除菌过滤器要具有恰当的耐热性,要有较多的重复灭菌次数,并适合使用高的生产温度和长的生产时间;还应能耐受较大气压及液压冲击,例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等;通常按照生产和灭菌处理时的大使用压差来选择过滤器。
中净环球净化可提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,通过*部门检测。
医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行(经验证的),需要在一定时间的运行后重复验证阶段,这应包括系统的使用,定期性能评估结果,系统 变的性质和程度,系统未来预期使用的变,以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括:
●定期检查的结果;
●系统物理状态的评估(如,泄漏,标识等);
●操作规程的检查;
●消毒规程的发布和有效性的检查;
●预防性维护和校验程序的检查;
●系统图纸的检查;
●关键报警的检查。
维护和变会直接影响制药用水系统,所以每次控制变在工厂实施后应形成文件,根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件,测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类,并确认每项工作的低文件需求,工作的分类以工作或变的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。
任何变工作会使水系统暴露于环境中,或者可能影响水系统微生物的完整性,所以微生物测试是必要的,测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期一天的微生物试样,这当然还要取决于其对于系统的潜在影响,根据质量单位的评估,微生物试样也有可能进行3天,所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上,并且要记录在变控制程序中。
对于改造,测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化,多数情况下,三天的微生物测试可满足要求,而对于大范围的改(如几 乎是设计变),则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变控制,不影响系统完整性的常规预防性维护,不要求与关键性变(将系统暴露于环境中)相同等级的批准和文件,一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行(如旋转 设备的润滑),其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。