洁净车间工程公司

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

生产过程控制要求

  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。

  （二）当生产工艺变足以影响产品性、稳定性时，应重新申报变生产工艺，并按程序进行工艺修订。

  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。

  （四）不同批次产品生产工序结束后进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。

  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。

  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。

产品检验与质量控制要求

  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 

  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 

  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过**管路连接到各用水点。

  （二）容器清洗：

   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

   2.质控要求：清洁无污渍。

   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

  （三）称量：

   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。

  （四）配制： 

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 

（六）分装 

   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 

  （七）冻干 

   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 

   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。

   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]

  （八）包装 

   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 

  （九）封膜 

   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。