贵阳医疗器械车间设计规划

  中净环球净化可提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过*部门检测。

  医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变的性质和程度，系统未来预期使用的变，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：

●定期检查的结果；

●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；

●操作规程的检查；

●消毒规程的发布和有效性的检查；

●预防性维护和校验程序的检查；

●系统图纸的检查；

●关键报警的检查。

 维护和变会直接影响制药用水系统，所以每次控制变在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的低文件需求，工作的分类以工作或变的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。

 任何变工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期一天的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变控制程序中。

  对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的改（如几 乎是设计变），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。

  中净环球净化可提供二类三类医疗器械车间、GMP车间、无菌医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  纯化水、注射用水、灭菌注射用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有：

●由于电解的削峰作用，可以减少金属表面积；

●获得清洁表面；

●用铬层对不锈钢表面进行钝化；

●机械力会形成皱褶，皱褶的折叠层会截留杂质，电解抛光可以*这些杂质；

●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷，电解抛光可以将这些缺陷显露出来。

由于电解抛光的这些好处，电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。

  管内的流速通常目的是达到湍流的状态，一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/S到3m/s,实际上常常是要求不低于0.9m/s一般也不会使用**3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题，在用水高峰时段，短时间内回水流速低于0.9m/s 也是可以接受。纯化水和注射用水分配系统中采用在线备用循环栗，因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况，除非两台泵频繁交替使用，与此相比，配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用，当需要换时换并配以适当的冲洗消毒方式是一种好的选择。

  2010 年 版 《中国药典》 “注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放 。”中国GMP(2010年修订）：“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。”温度的选择很重要，尤其对于注射用水，有研究认为15-55℃是适合微生物生长的温度范围，所以应避免，**85℃易于出现红锈，也应避免。对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2us/cm )，离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能大的影响因素是空气中的二氧化碳溶入水中由于离子的作用产生导电性。

  对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路一个使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧*装置(UV) 。

  将水处理系统加热来进行定期消毒非常有效。消毒的频率将取决于许多因素。

  ●系统设计

  ●分配系统的大小

  ●系统组件

  ●系统中水的量

  ●水的使用频率(周转量)

  ●循环水的温度

  每个分配系统开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也适合系统。