GMP净化车间装修公司

中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

生产过程控制要求

  （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。

  （二）当生产工艺变足以影响产品性、稳定性时，应重新申报变生产工艺，并按程序进行工艺修订。

  （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。

  （四）不同批次产品生产工序结束后进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。

  （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。

  （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

  （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。

产品检验与质量控制要求

  使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用**测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

中净环球净化可提供无尘车间、净化车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

无尘车间排风系统设计时，应采取的措施：

●防止无尘车间的净化空调系统停止运行时，室外空气导管流入室内，引起污染和积尘的措施：设置中效过滤器，这种方式结构简单、维护方便；采用止回阀，此方法使用方便，但密闭性较差；采用密闭阀，密闭性好，但结构复杂，管理不便；采用自控装置。

●含有易燃、易爆局部排风系统应采用与排出物质相适应的防火、防爆措施。

●排风介质中有害物质浓度及排放量，**过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时应进行无害化处理，达标后才能排入大气。

●对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设坡度及排放口，以及时排除凝结液。

无尘厂房内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产辅助房间，采取通风措施，室内的静压值，应低于洁净区。

工业无尘车间，特别是电子工业净化车间排放的废主要成份有：一般废气、热废气、**废气、酸碱废气、含磷等特殊废气、含粉尘的废气等，不**业、不同产品、不同工艺其排放的废气的成份不同，但都处理达到国家排放标准后方能排到室外。

A、一般由生活用房、值班室、卫生间排出的一般废气可直接排到室外。

B、热废气一般情况下可直接排放，如果温度较高采取隔热措施以免伤人。

C、**废气**标时经过**废气处理设备处理达标后再排放，处理方法有活性炭吸附法、液体吸收法和催化燃烧法等。

D、含磷、含砷等特殊废气,首先防止在排气系统中产生化学反应并通过**的废气处理设备处理后达标排放。通常处理方法有稀释法、吸收法、吸附法、催化燃烧法等等。

E、含酸碱废气在生产工艺中排放的较多，一般都是经过淋液湿式洗涤吸收塔进行中和处理后达标排放。

F、含尘废气经过适当的除尘装置除尘后再排至大气。

净化车间的节能

●节能减排

净化车间*落实降能耗、减成本；从理念上、设计建造、运行管理等方面均应十分重视节约能源措施的制定、落实；新建净化车间，从设计、规划开始“节能”；已建净化车间，节能改造、“大有所为”；正常运行中净化车间，落实节能，加强管理。

●合理布置、降低能耗

厂址、总平面布置，远离污染物、注意朝向、加强绿化；工艺布置：减少洁净面积、减少高级别面积、恰当的空气洁净度等级、组织好人流、物流和辅助用房、作好空间规划；建筑平面、立面设计：密闭性好、气密性好。

●提高设备效率，在可能条件下采用热回收装置

采用高效冷冻机、风机、水泵和换热设备；采用高效电气装置（含照明），合理配线合理配置设备，尽力防止大马拉小车现象；采用回风冷（热）量回收装置、排气冷（热）量利用装置；在合适的条件下采用冷冻机的冷凝热利用装置；生产设备的冷（热）量回收；合理配置公用动力设备，如采用热泵系统、自由冷却系统、冷热电联产等。