无菌车间设计规划

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 

  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 

  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过**管路连接到各用水点。

  （二）容器清洗：

   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

   2.质控要求：清洁无污渍。

   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

  （三）称量：

   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。

  （四）配制： 

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 

（六）分装 

   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 

  （七）冻干 

   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 

   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。

   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]

  （八）包装 

   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 

  （九）封膜 

   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。 

中净环球净化可提供无尘车间、净化车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

无尘车间排风系统设计时，应采取的措施：

●防止无尘车间的净化空调系统停止运行时，室外空气导管流入室内，引起污染和积尘的措施：设置中效过滤器，这种方式结构简单、维护方便；采用止回阀，此方法使用方便，但密闭性较差；采用密闭阀，密闭性好，但结构复杂，管理不便；采用自控装置。

●含有易燃、易爆局部排风系统应采用与排出物质相适应的防火、防爆措施。

●排风介质中有害物质浓度及排放量，**过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时应进行无害化处理，达标后才能排入大气。

●对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设坡度及排放口，以及时排除凝结液。

无尘厂房内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产辅助房间，采取通风措施，室内的静压值，应低于洁净区。

工业无尘车间，特别是电子工业净化车间排放的废主要成份有：一般废气、热废气、**废气、酸碱废气、含磷等特殊废气、含粉尘的废气等，不**业、不同产品、不同工艺其排放的废气的成份不同，但都处理达到国家排放标准后方能排到室外。

A、一般由生活用房、值班室、卫生间排出的一般废气可直接排到室外。

B、热废气一般情况下可直接排放，如果温度较高采取隔热措施以免伤人。

C、**废气**标时经过**废气处理设备处理达标后再排放，处理方法有活性炭吸附法、液体吸收法和催化燃烧法等。

D、含磷、含砷等特殊废气,首先防止在排气系统中产生化学反应并通过**的废气处理设备处理后达标排放。通常处理方法有稀释法、吸收法、吸附法、催化燃烧法等等。

E、含酸碱废气在生产工艺中排放的较多，一般都是经过淋液湿式洗涤吸收塔进行中和处理后达标排放。

F、含尘废气经过适当的除尘装置除尘后再排至大气。

净化车间的节能

●节能减排

净化车间*落实降能耗、减成本；从理念上、设计建造、运行管理等方面均应十分重视节约能源措施的制定、落实；新建净化车间，从设计、规划开始“节能”；已建净化车间，节能改造、“大有所为”；正常运行中净化车间，落实节能，加强管理。

●合理布置、降低能耗

厂址、总平面布置，远离污染物、注意朝向、加强绿化；工艺布置：减少洁净面积、减少高级别面积、恰当的空气洁净度等级、组织好人流、物流和辅助用房、作好空间规划；建筑平面、立面设计：密闭性好、气密性好。

●提高设备效率，在可能条件下采用热回收装置

采用高效冷冻机、风机、水泵和换热设备；采用高效电气装置（含照明），合理配线合理配置设备，尽力防止大马拉小车现象；采用回风冷（热）量回收装置、排气冷（热）量利用装置；在合适的条件下采用冷冻机的冷凝热利用装置；生产设备的冷（热）量回收；合理配置公用动力设备，如采用热泵系统、自由冷却系统、冷热电联产等。