诊断试剂生产车间哪家质量好

  中净环球净化可提供诊断试剂车间、体外诊断试剂车间、GMP车间、医疗器械车间、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 

  试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合相关规定。 

  （一）制水：使用水处理设备进行去离子水的制备，并经过**管路连接到各用水点。

  （二）容器清洗：

   1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

   2.质控要求：清洁无污渍。

   3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

   4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

  （三）称量：

   1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

   2.天平精度应至少**所称量物品小精度的一个数量级。

  （四）配制： 

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，配制、过滤时间不**过4小时。

  （五）过滤

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，确保溶液无杂质、空白吸光度符合要求。 

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。 

（六）分装 

   1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

 2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求。 

  （七）冻干 

   1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。 

   2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，在规定时间内（一般不**过60分钟）复溶完全。

   3.冻干过程一般为：预冻（降温）—抽真空—化霜[加热升温（逐渐）]

  （八）包装 

   将试剂各组分、合格证及说明书，放入相应的试剂盒内。包装时应检查品名、批号、失效期、装量、规格，核对各物料数量，并在盖盒前进行复核。 

  （九）封膜 

   将组装好的试剂放在自动封膜机上封装，控制封膜时间以及封膜的温度，确保膜完整及与试剂盒吸附紧密。 

  中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、洁净车间、无菌车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

  净化车间的地坪要求为：

    A.不得有细孔；

    B.地坪表面光滑平整，应采用连续地面或对地面各部分进行特殊焊接；

    C.表面较少发散粒子，包括在地面受到人员走动，运输车辆行驶的情况也是如此；

    D.净化车间地面要耐磨损；

    E.防滑的表面；

    F.耐化学作用

    G.挥发**物的发散非常少；

    H.净化车间地坪须便于清洗和消毒，包括*油漆斑点等；

    I.在规定的使用期限内能承受动、静荷载；

    J.良好的可修复性；

    K.在四角与墙相接处均能做成圆弧形；

    L.净化车间地坪美观。

  静态无尘室的检测

    静态是指无尘室建成并投入使用的状态，工艺设备已安装并调试（按定货方和执行方之间的约定运作），尚无人员。检测至少应完成如下几项：

    A.确认无尘室区划分原则是符合要求的；

    B.确定无尘室在经过污染水平升高后的自净时间参数；

    C.确定保持温度和湿度的稳定性；

    D.按粒子数确定洁净度的级别；

    E.确定压差；

    F.在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；

    G.确定无尘室的照明度；

    H.确定噪声级；

    I.利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数；

    J.将取得的数据结果写成书面文件。

 动态无尘室的检测

    动态是指无尘室按照给定要求发挥功能，已经规定数量的人员按工艺文件规定进行工作。评估动态无尘室的稳定性需要检测如下几项：

    A.验证无尘室分隔制度；

    B.评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；

    C.按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度；

    D.验证无尘室的压差；

    E.按粒子数和微生物数量确定表面的洁净度；

    F.检查无尘室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法、工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如无尘室清扫、衣、人员卫生等方面的规定；

    G.检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件。

    必要时还要检查振动强弱、空气电离程度、电场磁场强度。在使用过程中，应对无尘室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，无尘室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性。

    发生下列各项后需进行重复检测：

    无尘室达不到给定参数的原因已*；与使用条件有较大的差异；空气长时间停止流通而影响无尘室的工作；做了影响无尘室工作的个别维护或修理工作，如换高效过滤器之后。