十万级洁净车间报价

  中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  GMP车间厂址选择选择应当遵循：

  （一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。

  （二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交通便利，通讯方便的地方。

  （三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。

  （四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

   GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。

 无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。

一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。

二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。

三、隔墙板：包括门、窗户。

四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。

五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。

六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。

GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求；辅助区：包括衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二、洗衣外，一般无洁净要求。

  中净环球净化可提供无尘车间、无尘室、净化车间、GMP车间、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  净化工程按空气洁净度规定可划分为：10级、100级、1000级、10000级、100000级。净化工程空气洁净度等级的检查，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。

  净化工程位置和总平面布置选择：应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离铁路、码头、飞机场、交通要道及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，应位于大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧；净化工程周围应进行绿化，可种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，不得妨碍消防操作；净化工程与交通干道之间的距离不宜小于50米；应布置在厂区内环境清洁，人流货流少穿越的地段；净化工程大频率风向上风侧有烟囱时，净化工程与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍；净化工程周围的道路面层，应选择整体性好、发尘少的材料。

  净化工程噪声控制

    动态测试时，净化工程内的噪声级不应**过70分贝A。

    空太测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A；层流净化工程的噪声不应大于65分贝A。由于技术经济条件限制，噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可是当放宽，但不宜大于75分贝A。

    净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近；净化工程内各种设备均应选用低噪声产品，对于辐射噪声**过无尘室允许值的设备，应设置**隔声设施，如隔声间、隔声罩等；净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速按下列规定选用：总风管为6-10米/秒，无送、回风口的支风管为6-8米/秒，有送、回风口的大风管为3-6米/秒；净化工程内的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响无尘室的净化条件；净化工程内的净化空气调节系统噪声**过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。

  无尘车间内的人员数量应严格控制，工作人员包括维修、辅助人员，应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入无尘室的临时外来人员应进行指导和监督。

    100级无尘车间内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒；

    10000级无尘车间使用传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在无尘车间内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。

    无尘车间与非无尘车间之间设置缓冲设施，人、物流走向合理。

    无尘车间内应使用无脱落物，易洗涤、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的制定地点，并应限定使用区域。

  车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

    无尘车间内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

  空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。