医疗器械GMP车间安装公司

  中净环球净化可提供医疗器械无菌车间、无菌室、实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。

  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经证明也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如*死角，*整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

  中净环球净化可提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过*部门检测。

  医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变的性质和程度，系统未来预期使用的变，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：

●定期检查的结果；

●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；

●操作规程的检查；

●消毒规程的发布和有效性的检查；

●预防性维护和校验程序的检查；

●系统图纸的检查；

●关键报警的检查。

 维护和变会直接影响制药用水系统，所以每次控制变在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的低文件需求，工作的分类以工作或变的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。

 任何变工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期一天的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变控制程序中。

  对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的改（如几 乎是设计变），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。