深圳医疗器械车间装修

  中净环球净化()可提供无菌医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。

  水系统的设计基于终使用者的平均和瞬时用水量以及质量要求，在设计时，考虑制备系统和分配系统必要的取样点，这样当需要时可以方便地取到水样，可以方便地证明用水是如何满足URS要求的，在后期的维护中也能帮助维护人员理解工艺过程和发现问题。试运行是一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法，通过这 一方法，确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求；确认提供文件化的证据证明其适用性。质量 保证部门的监督确保：使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽，同时又满足法律法规要求。

  一个编制得好的水和蒸汽系统试运行计划，经过质量部门的适当完善，可以使确认过程成为一个已经执行和进行文件记录的试运行的“ 确认”过 程，而不是简单的复制，也不是一个单纯的为了符合法律法规要求而进行的如同演习的“做文件填记录”。当建造完成后，需要做以下的试运行工作：

  ? 检查与P&ID、布局图、轴测图的符合性；

  ? 设备和部件已经正确安装，尤其注意容器内部的设备，例如喷淋球、呼吸器滤芯等；

  ? 使用软化水或去离子水冲洗管道去除施工时产生和遗留的废物，必要时使用机械式清洗方法，使用机械式清洗方法时尽可能注意防止对内表面的划伤；

  ? 管道试压（通常基于的考虑，多采用水压，但也有采用气压的可能；

  ? 对不锈钢设备和管道系统进行清洗和钝化；

  ? 检查文件记录和经过批准的材料连接程序（焊工资格证，焊接规程，轴测图、无损检测记录等，包括实际检查与产品水接触材料的连接情况；

  ? 检查接收和安装的管道材质。检查焊接材料的炉号（有可能采用的PVDF, PP材料，有符合性声明。检查设备、仪表、阀门的直接与制药用水接触表面部分材料的 证明、声明、标识，应当符合对其技术要求；

  ? 检查排净能力。制药用水管道系统通常需要设置适当的低点排放处，并有适当的坡度坡向低点，以利于排净 ，也可能由于某种原因，有局部做不到有坡度，那么这样的情况应在图纸上有明确的标识；

  ? 仪器仪表PLC的回路已经检査；

  ? 仪表巳经按GEP和制造商的要求进行了检查和校准；

  ? 测试每个取样点的可用性，可能需要用到适当的取样装置（例如 ，会不会出现要取规定量水，而取样瓶却放不下的问题）。要检査操作环境适当，例如适当的通风环境（通风环境差，可能导致取的水样不能代表系统内的水质），取样点易于靠近等等；

  ?检査区分非关键和关键性仪表部件的总清单已创建 ；

  ? 执行启动，检查公用工程（间接影响系统或无影响系统），供电，泵运转，以及泵的调整和润滑检査；

  ? 依据系统设计检査有足够的流体流量，喷淋球的运行检査，制备系统的原水流量，质量 、压力和温度；

  ? 水处理设备的运行，例如启动、关机、报警、开关、连锁工作正常（进行这些活动时，应注意通常的方式是先从前到后单体设备依次启动检查合格，再联合启动，尤其注意对于制药用水系统来说一些前级设备如果不正常，其产物进入下级可能导致无法预计的结果），这部分内容也可以在FAT中进行；

  ? 在用水系统中的加热 / 冷却换热器运转正常；

  ? 检查和保证系统的措施工作正常，例如阀、急停开关、压力容器、电气 、机械等等。适用许可证制度的 情况，应检査许可证。

  中净环球净化可提供医疗器械车间、医疗器械洁净室、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过*部门检测。

  医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变的性质和程度，系统未来预期使用的变，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：

●定期检查的结果；

●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；

●操作规程的检查；

●消毒规程的发布和有效性的检查；

●预防性维护和校验程序的检查；

●系统图纸的检查；

●关键报警的检查。

 维护和变会直接影响制药用水系统，所以每次控制变在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的低文件需求，工作的分类以工作或变的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。

 任何变工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期一天的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变控制程序中。

  对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的改（如几 乎是设计变），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。