医疗器械无菌车间安装

  中净环球净化可提供医疗器械无菌车间、无菌室、实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。

  水系统的储罐上使用通风过滤器来减少在液位降低时的污染，组件是由疏水性的PTFE和PVDF组成，可以防湿，孔径通常是0.2微米；过滤器应该能承受消毒温度，在选型时应能满足在快速地注入水或在高温消毒的循环中体积收缩的情况下能有效地卸放负压，在热系统中的过滤器通常用夹套来减少冷凝液的形成，冷凝液的形成会使储罐上的疏水性过滤器堵塞；滤芯要与过滤器壳体相匹配，安装在规定用水储罐上的通风过滤器应做完整性测试；离心泵普遍用于分配系统当中，应当检查性能曲线和吸入压头要求来防止气蚀，气蚀会引起微粒污染，由于在冷系统中温度会有很大升高或在热系统中的蒸汽压会产生气蚀,也应当考虑泵在很长一段时间内在低流速或没有排净的情况下产生的热。

  拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和小的管道的系统中，近年来外表类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多，PVDF经证明也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是广泛的。在一个特定的水储存和分配系统中，总是要预想出一些促进微生物生成问题的特定的基本条件，以下几个基本办法可以抑制这些问题，典型能促进微生物生成的基本条件有：停滞状态和低流速区域；促进微生物生长的温度；供水的水质差。减轻这些问题的一些基本方法如下：维持臭氧水平在0.02ppm到 0.2ppm之间； 连续的湍流；升高的温度；合适的坡度；光滑和洁净的表面，减少营养物质蓄积；经常排放，冲洗或消毒；排水管道的空气间隙；确保系统无泄漏；维持系统正压。

  良好的工程设计，如*死角，*整个系统有足够的流速，周期性的消毒能帮助控制微生物。因此这是在下列情况下储存和分配循环系统中常见的实例：在大于70T 或臭氧的自消毒的条件下；如温度控制4~10摄氏度来限制微生物生长并周期性消毒的情况下；在常温环境下，消毒是通过验证的方法控制微生物生长，如果 你忽略所有项目，就增加了微生物负荷问题的可能性，这些项目包括表面处理、储罐形式、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。

  中净环球净化可提供医疗器械净化工程、无菌室、无菌车间、诊断试剂GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒,防止细菌生长的有效和可靠的方法是在髙于细菌易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消；系统在80T的温度下运行，有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长，目前很多公司在70T的温度下验证水系统，在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的，在行业中，“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒，与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。

  臭氧一般通过紫外线辐射来去除，254pm的紫外线能把臭氧转变成氧气，较普遍的设计是维持储罐中臭氧浓度在 0.02ppm 到0.lppm之间，在分配环路的起始端用紫外线辐射去除臭氧，为了对环路本身进行消毒，紫外线在不用水时可以关掉，臭氧会在环路中循环，破坏臭氧所需要的紫外线量一般是控制微生物需要量的2到3倍，应该做测试来证明在使用点没有臭氧。紫外线经证明能减少储存和分配系统中微生物数量，紫外线波长在200到300微米的时候有杀菌能力，这个波长范围低于可见光谱；紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是，光线的有效性取决于它作用的水的质量 、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型。中净环球净化可提供医疗器械无菌车间、净化工程、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

  与其他的微粒物质一起，细菌和内毒素可以通过过滤去除 ，过滤的介质可能是微滤(2 - 0.07 微米) 也可能是超滤（ 0.1 ~ 0.005微米) 这样的数值范围，保持这些过滤器的完整性；微孔过滤包括使用筒式过滤器折叠式过滤器，和错流过滤膜元件，这些过滤器能去除100微米到0.1微米大小的微粒；超滤可以用来从水源 中去除**物和细菌，过滤一般从0.l微米到0.01微米，错流超滤强制使水平行地流过过滤介质，太大的微粒通不过膜元件，在浓水流中排出系统，这允许过滤器进行自清洗并*了要经常换膜元件的需要。对于任何的纯水系统而言，不推荐使用储罐后面的过滤，这是考虑到了在过滤器的前面的一侧细菌会繁殖，虽然过滤器的孔径在理论上比细菌的大小要小，但终在过滤器后面一侧可能还会发现细菌，另外的顾虑是过滤器潜在的滋生物聚集，这可能增加了微生物生长的机会，然而循环 泵后面的过滤器有时应用于水系统当中，系统设计应以所获得的储罐前的水质为基础，不能依靠储罐后面的过滤器对水进行纯化处理。